רפורמת הקנאביס הרפואי פורסמה – אלה ההקלות למטופלים ולעוסקים

פורסמה היום (ב') באופן רשמי הרפורמה החדשה בענף הקנאביס הרפואי, שחלקים ממנה נחשפו לראשונה במגזין קנאביס בחודש שעבר ופירוט נוסף נחשף בשבוע שעבר מתוך טיוטה שדלפה לרשת. לפי גורמים במשרד הבריאות ששוחחו עם מגזין קנאביס, הרפורמה צפויה להיכנס לתוקף "במהלך החודשים הקרובים".

מצד אחד, ישנן ברפורמה הקלות למעוניינים בקבלת רישיון שימוש בקנאביס, כמו גם הקלות לעוסקים מבחינת הקטנת תכיפות הביקורות והקלות נוספות ברגולציה, אך מצד שני – צמצום ספקטרום המינונים המותר, לצד מגבלות על אריזות, איסור על שימוש בשמות זנים מסויימים ופגיעה בשקיפות של הרכיבים הפעילים.

בנוסף, מתוכננת אפשרות לצורות-מתן חדשות (כגון מיצויים, עטי אידוי ועוד) ו-CBD חוקי החל מפברואר 2024, זאת לצד התכנית שכבר פורסמה למעבר מדורג למודל מרשמים במקום רישיונות למטופלים. חלק נכבד מהרפורמה כולל הקלות על העוסקים מבחינת תוקף הרישיונות, תכיפות הבדיקות והביקורות ועוד.

טיפול קו ראשון: היתר שימוש קנאביס ללא חובת שימוש קודם בתרופות, ומעבר מדורג למודל מרשמים

הבשורה המשמעותית ביותר ברפורמה היא הקלה צפויה בקבלת היתרים לשימוש בקנאביס רפואי על ידי ביטול הגדרתו כ"טיפול קו אחרון" כפי שהיה עד כה. כלומר, רופאים יוכלו לנפק מרשמים או רישיונות קנאביס רפואי ללא תנאי של שימוש קודם במשככי כאבים אופיאטים ותרופות אחרות במשך שנה, כפי שנדרש עד כה.

האפשרות החדשה הזו למתן היתרים לשימוש בקנאביס כ"קו ראשון" עשויה להגדיל באופן משמעותי את מספר המטופלים, העומד כיום ומזה זמן רב על כ-125,000. למעשה, בכל שנת 2023 עלה מספר המטופלים בכ-100 מטופלים בחודש בלבד, לעומת 1,000 בחודש בשנת 2022 וכ-3,000 בחודש בשנת 2021.

גידול במספר המטופלים עשוי להציל כמובן גם את העוסקים בענף, בימים בהם רוב מוחלט מבין החברות נמצא על סף חדלות פירעון ולא מעט כבר פשטו רגל במהלך השנה האחרונה.

במקביל, כפי שכבר פורסם, צפוי החל מינואר 2024 מעבר למודל מרשמים במקום רישיונות, אם כי בשלב ראשון עבור כ-10% מהמטופלים בלבד ולא כולל את עיקר המטופלים – בכאב ופוסט טראומה.

עוד נקבע כי מנגנון "הארכות מנהליות" לרישיונות השימוש בקנאביס, שעד כה לא היה מוסדר, יקבע כי במקרה של פגות רישיון לפני מועד התור אצל הרופא המומחה, או כאשר הוגשה ליק"ר בקשה לחידוש רישיון ולא נתקבלה תשובה בטרם פג הרישיון, תינתן הארכה מנהלית של 4-6 חודשים בכפוף להוכחה לכך שהפנייה או התור נקבעו במועד.

טבלה חדשה של קטגוריות מינונים (T/C) – תוספת קטגוריה T22 וכמה "באגים" שיתוקנו

בתחילה שקלו במשרד הבריאות לשנות את מבנה הקטגוריות הנוכחי כך שבמקום המצב הקיים בו ישנן למשל הקטגוריות T10, T15, T20 ומותרת חריגה בטווח של 4 למעלה או למטה – לדוגמה קטגוריית T15 כוללת כיום מוצרים המכילים 11%-19% THC – יהיו "קפיצות" של 2, כלומר לדוגמה T10, T12, T14, T16, T18, T20, עם טווח מותר של 1 למעלה או למטה (לדוגמה קטגוריית T16 תכלול מוצרים המכילים 15%-17% THC וכן הלאה).

בסופו של דבר הוחלט, לפחות בשלב זה, להותיר את מבנה הקטגוריות הקיים, למעט תוספת של קטגורייה אחת – T22/C4. עם זאת, הטווח המותר לחריגה ישתנה ויאפשר 10% בלבד של חריגה, כלומר, מוצר מקטגוריית T20 למשל יכיל בין 18% ל-22% THC ומוצר מקטגוריית T22 יכיל בין 20% ל-24.4% THC, כך שלא יהיה הבדל לעומת היום מבחינת הרף המקסימלי של THC שגם כיום עומד על 24.4% THC.

חדי עין יכולים בוודאי להבחין שבטבלה החדשה ישנם כמה "באגים". למשל, קטגוריה T10/C10, שכיום מאפשרת זנים בטווח של עד 14% THC ו-14% CBD, מאפשרת על פי הטבלה החדשה רק זנים עם עד 11% THC ו-11% CBD. "באג" נוסף הוא למשל מוצרים שנופלים בטווחים שלא מכוסים, למשל זן עם 17% CBD לא נכנס בטבלה לT13/C15, וגם לא ל-T1/C20. "באג" נוסף הוא זה שקובע כביכול מינימום של אחוזי CBD גבוהים בקטגוריות THC, למשל קטגוריית T22/C4 מחייבת כביכול על פי הטבלה החדשה מינימום של 3.6% CBD – דבר שלמעשה מוציא מהטווח את כל הזנים בשוק.

בתשובה לפניית מגזין קנאביס הבהירו במשרד הבריאות כי ה"באגים" הללו יתוקנו ואפשר להעריך שבמשרד ישקלו מחדש את ההחלטה שלא לאמץ את המודל המוצע הראשון. כלומר, ייתכן שבמהלך החודשים הקרובים יוחלט לעדכן את הטבלה כך שבסופו של דבר יהיו אכן קפיצות של 2 בקטגוריות, עם הותרת 10% ההפרש, כך שכל הטווחים האפשריים יכוסו.

צמצום השקיפות של אחוזי הרכיבים הפעילים

עוד נושא שכבר נחשף כאן כאמור הוא ההחלטה לצמצם את השקיפות של אחוזי הרכיבים הפעילים (THC, CBD וכד') המדויקים. על פי הרפורמה, החברות לא יחוייבו להציג מידע זה כפי שנדרשו עד כה, ואולי אף ייאסר עליהן להציגו.

כזכור, החובה להציג נתוני THC ו-CBD מדויקים על גבי אריזות המוצרים הגיעה בשנת 2020, בין היתר בעקבות תביעה ייצוגית שהגיש מטופל נגד כמה מחברות הקנאביס, בה טען המטופל כי החברות לא הציגו נתונים אלה כנדרש. בחודש שעבר נמחקה התביעה בהסכמה בין הצדדים כשהמטופל קיבל 70,000 ש"ח, ובכך כנראה "נפתחה הדלת" עבור משרד הבריאות להסיר את החובה הזו שוב.

לטענת משרד הבריאות כעת, הסיבה להחלטה הזו היא שסימון אחוזי ה-THC על גבי מוצרי הקנאביס הרפואי הוביל למעין "מירוץ" של המטופלים אחר המוצרים עם הכי הרבה THC, דבר שמבחינת משרד הבריאות לא רצוי, מה גם שלטענתם אין לכך הצדקה רפואית.

על פי הנכתב, "אין הוכחה מדעית לקשר ישיר בין הריכוז של THC ו-CBD לפעילות הפרמקולוגית הקלינית ובמקרים מסויימים אף עלה כי מינונים נמוכים של THC משפרים את הכאב ביחס לאחרים. מבחינת המצב הקיים עולה כי ציון מדויק של הריכוזים גורר לצריכה של ריכוז אחוזים גבוהים של THC".

איסור אריזות צבעוניות-מדי

כפי שכבר נחשף כאמור, אריזות הקנאביס הרפואי הצבעוניות "הצעקניות" ייעלמו מן העולם ויהיו זהות בעיקרן, בצבע אחיד, וליצרנים תינתן חצי שנה לביצוע המעבר. עם זאת, במקום המודל שנשקל בתחילה, של חיוב אריזות חומות בדומה לאריזות של סיגריות ומוצרי עישון אחרים, יאומץ מודל מקל יותר: "נוהל אריזות תכשירים ותרופות של אגף הרוקחות".

על פי נוהל זה של אריזות תכשירים של אגף הרוקחות, אריזות הקנאביס הרפואי יהיו כנראה בעיקרן בצבע לבן, עם עד 15% משטחן בצבע אחיד כלשהו שיסמל אבחנה בין ה"חוזקים" השונים של המוצר. למעשה מדובר במעין חזרה למודל שהיה בתחילת האסדרה החדשה בענף, בשנים 2019-2020, עד שהעוסקים החלו אט-אט "למתוח" את הגבול.

"המצב הנוכחי בו לא הוגדר נוהל אריזות מחייב הביא למגוון גדול מאוד של אריזות בצבעים, כיתובים וגרפיקות שונים," קובע משרד הבריאות כעת. "מצב זה גרר את תחום האריזות לתחום בעל מאפיינים שיווקיים מובהקים שאינם מקובלים בתחום המדיקלי, והוא לא רק שאינו מקדם רפואה טובה יותר אלא מסיט את הפעילות המקצועית של בתי המרקחת וגורר לעליה בעלויות לעוסקים באופן שיכול להתגלגל בסופו של דבר למחיר של המוצר למטופל".

הפסקת השימוש בשמות זנים "מפתים"

בנוהל חדש שעוד עתיד להתפרסם אך לא נכלל עדיין ברפורמה החדשה, יוגדרו הנחיות לגבי קביעת שמות המוצרים ובעיקר – זני הקנאביס השונים הנושאים שמות "מפתים".

כזכור, כבר הוחלט לאחרונה לאסור לחלוטין על שמות זנים שכוללים ביטויים מתחום המזון, ממתקים, פירות וכד', וגם לא שמות של דמויות וכיוצ"ב, והנחיה זו – אולי לצד הגבלות נוספות – תיכלל גם בנוהל החדש.

לא ידוע בשלב בוודאות זה האם הנוהל החדש יחייב את החברות גם רטרואקטיבית, כלומר שהן תיאלצנה לשנות שמות של מוצרים קיימים שכוללים ביטויים אסורים, אך סביר להניח שכן, במסגרת חצי-שנת תקופת מעבר שבסופה יתושלם הסדרת הנושא.

צורות מתן חדשות: מיצויים ועטי אידוי?

משרד הבריאות לא נוקב בשם המפורש "מיצויים" או "עטי אידוי", אך ניתן להעריך כי בכך מדובר בין היתר כאפשרות של "צורות מתן חדשות" פרט לתפרחות ושמן. על פי הנכתב, "בשל נזקים בריאותיים הנגרמים מעישון, קיים אינטרס ציבורי ורפואי לקדם ולאפשר דרכי מתן חלופיות לעישון".

לשם כך משרד הבריאות בעצם מגדיר לראשונה לעוסקים מה עליהם לעשות כדי להכניס לשימוש סוגי מוצרים חדשים. בין היתר נדרשת הוכחה לזמינות ביולוגית הדירה של המוצר, מינימום של 36 חולים בעלי רישיון במחקר ועוד.

החל מפברואר 2024: CBD חוקי

הרכיב CBD ויתר הקנבינואידים שאינם ממשפחת ה-THC (כמו THCV, HHC, וכד'). יוחרגו מפקודת הסמים במפורש, כך שבפקודת הסמים יוותרו "רק רכיבים פסיכואקטיביים שהם בריכוז THC מעל 0.3%". משרד הבריאות מציין גם את מה שנחשף לראשונה במגזין קנאביס בשנה שעברה, לפיו CBD בצורתו הסינתטית הוא חוקי בישראל כבר כיום.

הגדרת "יצרן מעולה", רישיון "פוסט הארווסט" והפסקת חובת הפרדה תאגידית

ליצרנים יינתנו מספר הקלות, למשל הארכת תוקף הרישיונות ל-3 שנים בכל פעם (החל מהשנה השנייה). כמו כן תוטמע הגדרה חדשה בשם "יצרן מעולה", למי שיעבור בהצלחה בדיקות קפדניות פעמיים ברציפות, והוא יקבל תוקף של 5 שנים לרישיון ויידרש למינימום בדיקות וביקורות לעומת ההיצרנים "הרגילים" ויוכל גם לבצע חלק מהבדיקות על בסיס ניהול סיכונים עצמי.

כמו כן, אל סוגי רישיונות העיסוק הקיימים (חוות ריבוי, חוות גידול, מפעל, בית מסחר ובית מרקחת) יתווסף רישיון עיסוק חדש בשם "פוסט הארווסט", בו יתבצע הטיפול בסחורה לאחר הקציר ועד אריזה בצובר (Bulk). מתקן פוסט הארווסט מורשה יוכל להיות צמוד לחווה, למפעל או עצמאי.

בנוסף, הוחלט לבטל את חובת ההפרדה התאגידית בין המקטעים בשרשרת הייצור, כך שחברה אחת תוכל להחזיק ברישיונות עיסוק בכל אחד מהמקטעים גם יחד.

גריינדרים יימכרו בבתי מרקחת בלבד ולמטופלים ברישיון בלבד

לאחר שלפני כשנתיים וחצי פסק ביהמ"ש ש"גריינדר", אותה מטחנה ידנית לפירוק פרחי קנאביס ותיקה, הינה "כלי אסור" לפי פקודת הסמים בדומה ל"באנג", הוחלט במסגרת הרפורמה כעת לקבוע כי בניגוד לבאנגים, שימשיכו להיות אסורים לכולם, גריינדרים יותרו לממכר בבתי מרקחת בלבד, ארוזים במגירה נעולה מיוחדת, ובעבור מטופלי קנאביס רפואי ברישיון או מרשם בלבד.

לא יוגבל מחיר המקסימום על מוצרי קנאביס רפואי

פיקוח מחירים מסוג "קביעת מחיר מקסימום" לא יהיה בשלב זה, זאת לדברי משרד הבריאות "נוכח היצע המוצרים ומחיקם בשוק".

כזכור, הדרישה של משרד הבריאות לקבלת נתונים אודות מכירות, מחירים ורווחים מכל החוליות בשרשרת הייצור והקמעונאות, שנכנסה השבוע לתוקף רשמית בצו ממשלתי כפי שפורסם לראשונה בשבוע שעבר במגזין קנאביס, תהיה לפי משרד הבריאות רק "לשם הכרה מדויקת יותר של המצב בשוק ובכדי למנוע עלויות רגולטוריות חדשות".

המסמך במלואו (PDF).