מכה ליצרני ה-CBD: ה-FDA הודיע על הטלת מגבלות על שיווק מוצרי CBD
סוכנות התרופות והמזון של ארה"ב הודיעה בסוף השבוע על מגבלות על ייצור ושיווק מוצרי CBD. בישראל מעריכים כי ההודעה למעשה מבטלת את התכנית שפרסם משרד הבריאות הישראלי להתיר ייצור ושיווק CBD בשנה הבאה
בהודעה רשמית שפרסמה ביום חמישי (26.1) סוכנות התרופות והמזון של ארה”ב (FDA), היא קובעת כי ישנו צורך בתקנות מגבילות יותר על מוצרי CBD, וכי המצב הנוכחי בו CBD נמכר בתוך מוצרי מזון או בתור תוסף מזון ללא שום רגולציה, לא יימשך בעתיד.
הסוכנות תעבוד בשיתוף פעולה עם הקונגרס האמריקאי כדי לחוקק תקנות חדשות אשר מוצרי CBD יצטרכו לעמוד בהם, ועשויות לכלול דרישה לתוויות מיוחדות לסימון מוצרי CBD, בקרה רגולטורית קפדנית יותר כדי לוודא שהמוצרים אינם מכילים שאריות של חומרים שונים כגון חומרי הדברה וממסים, מגבלות על ריכוז ה-CBD במוצרים, והחלת גיל מינימלי לרכישה של מוצרי CBD.
נכון להיום, תחת המצב הנוכחי, מוצרי CBD נמכרים באופן חוקי ללא כל הגבלה בארה”ב מתוקף חוק המשק, שהפך כל קנאביס דל-THC (כלומר עם פחות מ-0.3% THC) לחוקי, ולכן הפך גם את ה-CBD ושאר הרכיבים בו לחוקיים. מוצרי ה-CBD למעשה נמכרים בשתי תצורות – מוצרי מזון מועשרים ב-CBD, כמו סוכריות ודובוני גומי, ומוצרים שמסווגים כתוספי תזונה כמו שמן CBD, קפסולות, אבקה, וכו’.
כרגע, אין שום מגבלות כאמור על שיווק CBD בארה”ב בשתי התצורות הללו והן אינן דורשות שום אישור מיוחד. לדוגמה, כפי שיצרניות מזון מוסיפות ויטמינים ומינרלים לדגני הבוקר שלהן או קפאין למשקאות הקולה שלהן, כך הן יכולות להוסיף להם גם CBD. בהתאם, כפי שניתן למכור שמן אומגה 3 או קפסולות קפאין בתור תוסף תזונה, כך גם ניתן למכור שמן CBD וקפסולות CBD.
המצב הזה, לפי הודעת ה-FDA, הולך להשתנות משמעותית. ה-FDA למעשה פוסלת את שתי תצורות השיווק של CBD כיום, כמוצר מזון וכתוסף תזונה, וקובעת כי יש להחיל עליו פיקוח והגבלות מחמירות יותר שאין על מוצרי מזון ותוספי תזונה אחרים, תחת קטגוריה בפני עצמה. זה לא אומר בהכרח שלא יהיו מוצרי מזון המכילים CBD, אך הם ייאלצו לקבל אישור מיוחד, ויחולו עליהם מגבלות כאלו ואחרות שלא חלות על מוצרי מזון רגילים.
באופן מעניין, בהודעת ה-FDA לא מופיע כלל שום אזכור לשימוש ב-CBD בתעשיית הקוסמטיקה, במוצרי טיפוח ותמרוקים למיניהם. ניתן להסיק מכך כי הרגולציות המחמירות החדשות שה-FDA מתכנן להחיל על CBD, לא עומדות לחול על מוצרי קוסמטיקה, אלא רק על מוצרי מזון ותוספי תזונה שנצרכים דרך הפה.
בשנה שעברה, משרד הבריאות בישראל החליט לאמץ את מסקנות ועדת פרופ’ שוקי שמר ולהחריג את ה-CBD מפקודת הסמים המסוכנים. בזמנו, הוועדה המליצה כי בשנתיים הקרובות לא יאושרו רכיבים ממשפחת ה-CBD כמרכיב במזון, בתוספי תזונה או בתמרוקים, והדבר ייבחן מחדש בשנת 2024 על ידי ועדת מומחים מקצועית ייעודית לנושא שתמונה על ידי מנכ״ל משרד הבריאות.
ההודעה החדשה של ה-FDA מעלה חשש בקרב יצרני הקנאביס הרפואי בישראל המעוניינים להפוך ליצרני CBD לשוק הפנאי, כי ועדת המומחים של משרד הבריאות שתתכנס בשנה הבאה לדון בנושא ה-CBD תאמץ גם היא את מסקנות ה-FDA הטריות, ותאסור על שיווק CBD בישראל במוצרי מזון וכתוסף תזונה.
בשיחה עם מגזין קנאביס אומר הבוקר (א’) גורם בכיר בתעשיית הקנאביס הישראלית כי “אין שום סיכוי שמשרד הבריאות בישראל יפעל בניגוד להנחיות של ה-FDA. אם שם יאסרו על CBD במזון וכתוסף תזונה, כך יהיה גם בישראל”. בהתאם לכך, להערכת אותו גורם, ה-CBD יאושר בישראל רק עבור שימוש במוצרי קוסמטיקה, שכאמור לא הוזכרו בהודעת ה-FDA, ולא במזון או בתוספי תזונה.
בהודעת ה-FDA המלאה נכתב:
“בעקבות התרחבות שוק מוצרי הקנאבידיול (CBD), סוכנות התרופות והמזון קיימה דיונים פנימיים בדרגים הגבוהים על מנת לבחון את המסגרת הרגולטורית המתאימה עבור מוצרי CBD. היום אנו מודיעים כי לאחר בחינה קפדנית, הסוכנות החליטה כי יש צורך במסגרת רגולטורית חדשה על מנת לאזן בין הביקוש של צרכנים למוצרי CBD, לבין הרגולציה הנחוצה לצמצום הסכנות שלהם, והסוכנות מוכנה לעבוד עם הקונגרס בנושא זה. לא נתיר את השיווק של מוצרי CBD בתור תוספי תזונה.
“ישנו חשש מפני השלכות בריאותיות שונות של השימוש ב-CBD, בעיקר בשימוש ארוך-טווח. מחקרים הראו כי ישנו פוטנציאל לפגיעה בכבד, אינטרקציות מסוכנות עם תרופות שונות, וחשש לפגיעה במערכת הרבייה הזכרית. חשיפה ל-CBD גם מהווה דאגה כאשר מדובר באוכלוסיות פגיעות כמו ילדים ונשים בהריון.
“מסגרת רגולטורית חדשה תטיב עם הצרכנים בכך שתספק את הבקרה הנחוצה כדי להבטיח את בטיחותם של מוצרי CBD, ולצמצם את הסכנות שנשקפות מהם. התקנות החדשות עשויות לכלול חובת סימון מוצרי CBD בתוויות מיוחדות, בקרה רגולטורית קפדנית יותר על האיכות שלהם כדי לוודא שהמוצרים אינם מכילים חומרים מסוכנים שאינם CBD, מגבלות על ריכוז ה-CBD במוצרים, והחלת גיל מינימלי לרכישה של מוצרי CBD. כמו כן, תחת הרגולציה החדשה ייקבעו גם תקנות לבקרה על מוצרי CBD המיועדים לבעלי חיים.
“בהתאם לחוק, על מנת להיות משווק כ’תוסף מזון’, חומר כלשהו חייב לעמוד בסטנדרטים מסוימים של בטיחות. ועדת המומחים של ה-FDA בחנה מקרוב מחקרים על תרופת ה-CBD אפידיולקס, כמו גם מחקרים שנערכו על ידי הסוכנות ועבורה. בהתחשב במידע המדעי הקיים, איננו רואים כיצד מוצרי CBD עומדים בסטנדרט הבטיחות שנדרש עבור תוספי תזונה. נכון להיום לא קיימים מחקרים שמראים כמה CBD ניתן לצרוך, ובמשך כמה זמן, מבלי שהוא יגרום לנזק. לפיכך, איננו מתכוונים להתיר את השיווק של CBD במזון או בתוספי מזון.
“CBD עשוי להוות סיכון גם עבור בעלי חיים, ובני אדם עשויים להיחשף ל-CBD ללא ידיעתם כאשר הם אוכלים בשר, חלב, וביצים שהופקו מחיות משק שהואכלו ב-CBD. משום שאיננו רואים כיצד מוצרי CBD עונים על סטנדרט הבטיחות הנדרש עבור מזון לבעלי חיים, איננו מתכוונים להתיר הוספה שלו למזון. המסגרת הרגולטורית החדשה תספק גישה גם למוצרי CBD לבעלי חיים.
“ה-FDA תמשיך לפעול כנגד CBD ומוצרי קנאביס אחרים כדי להגן על הציבור, בתיאום עם הרשויות המדיניתיות כאשר יש צורך בכך. נמשיך לנטר אחר השוק ולזהות מוצרים שמהווים סיכון ולפעול נגדם במסגרת סמכותנו. ה-FDA מצפה לשתף פעולה עם הקונגרס בפיתוח אסטרטגיה חדשה לרגולציה של המוצרים האלו כדי להגן על בריאות וביטחון הציבור”.
