הוחלט: CBD יצא מפקודת הסמים אך לא יתאפשר שיווקו במזון וקוסמטיקה

משרד הבריאות מפרסם היום (ב’, 28.2) את עיקרי מסקנות הועדה המיוחדת בראשות פרופ’ שוקי שמר שמונתה לצורך בחינת אופן הפיכת הקנאבידיול (CBD) לחומר חוקי בישראל, בדומה ליותר מ-75% ממדינות אירופה וכן ארה”ב, קנדה ודרום אמריקה.

עם זאת, על פי המלצות הועדה, שיאומצו על פי הודעת שר הבריאות על ידי משרד הבריאות בתום הליך ביורוקרטי של כמה חודשים, CBD אמנם יוחרג מפקודת הסמים המסוכנים כך שיתאפשר לכאורה שיווק של שמן CBD (בדומה לאופן בו משווק שמן זרעי המפ), אך יחד עם זאת על פי המלצת הועדה לא יותרו ייצור ושיווק של תוספי מזון, מוצרי מזון וקומסטיקה המכילים CBD וזאת בשונה ממדינות אחרות בעולם. בהתאם כמובן שלא יתאפשר שיווק של תפרחות CBD ואף לא חשיש CBD.

כמו כן, כדי לייבא מוצר כזה, שיוגדר “מזון חדש” (Novel Food), יהיה על היבואנים לקבל אישור ממשרד הבריאות לרישום המוצר כבטוח. “על מנת להבטיח את בריאות הציבור, כל מזון העונה להגדרה של ‘מזון חדש’ עובר הערכת בטיחות ע”י שרות המזון הארצי, טרם אישורו לשיווק בארץ”. סעיף נוסף הרלוונטי לשוק זה, הסובל מעודף ייחוס סגולות רפואיות ובריאותיות למוצרים מסוג זה, בניסיון של המשווקים לקדם מכירות, הוא כי “חל איסור על ייחוס של כל סגולה לריפוי ו/או הקלה בסימפטומים למזון חדש”.

ככל הנראה חברות הקנאביס הרפואי בישראל לא תוכלנה לייצר שמני CBD לשוק הפנאי מכיוון שהרישיון שלהן מתיר להן לייצר מוצרים למטרות רפואיות בלבד. אם משרד הבריאות לא יתקן סעיף זה הרי שמדובר למעשה בשוק לייבוא בלבד.

הנוסח שפורסם מעלה שאלות רבות בתעשייה שכן הוא אינו מובן לחלוטין. כך למשל, לא נכתב בו בפירוש שיהיה מותר השיווק של שמן CBD, אלא זו רק השערה על פי הכתוב במסמך. כמו כן לא מפורט מתי בדיוק זה אמור לקרות.. בשלב זה במשרד הבריאות מודים שמדובר בנוסח לא מובן אך

יש לציין שכיום, בכל הנוגע לתוספי תזונה, יבוא מחו”ל לצורך שימוש עצמי אישי (לא מסחרי) מותר גם ללא אישור של המוצר מראש על ידי משרד הבריאות, זאת בכפוף לנהלי “יבוא אישי” של “תוסף תזונה”. נוהל זה זכה להקלה משמעותית בשנת 2017 ולפיו משרד הבריאות לא יבדוק את התכולה של יבוא אישי של תוספי תזונה אם מדובר ב”כמות סבירה” לשימוש עצמי. עם זאת כאמור, הוחלט שלא להגדיר את ה-CBD כתוסף תזונה ולכן לא ברור בשלב זה איך יתאפשר הייבוא.

“הסיבות לצורך בהכנסת CBD למוצרי מזון, אשר הוצגו על ידי התעשייה מתייחסות לצרכים בעלי אופי רפואי-טיפולי אשר אינם רלבנטים למוצרי מזון,” קבע שירות המזון במשרד הבריאות בועדה. לדבריהם, “לא הוצגו נימוקים רבלנטים למזון או לתוספי תזונה, ולכן עולה כי אין צורך אמיתי ברכיב כמזון מעבר לשיקולים כלכליים. קיים חשש אמיתי כי צרכנים אשר מעוניינים בצריכת המוצר בעל ה’הילה התקשורתית’ אך נמנעים מעישון, יפנו לצריכתו דרך המזון, באופן שאינו מבוקר. כלומר, הרחבת סוגי האוכלוסיות הנחשפות למוצרים אלה, כולל אוכלוסיית בני 60+ שברובם צורכים תרופות באופן קבוע. לאור כל זאת, מומלץ לא לאשר שימוש ב-CBD כרכיב במזון כולל בתוספי תזונה”.

יש להדגיש שנכון להיום ה-CBD עדיין לא יצא מפקודת הסמים ונדרש הליך רגולטורי של דיונים ואישורים בועדה בכנסת כך שהדבר עשוי לקחת כמה חודשים. יש גם לציין שלמרות ניסיונות הממשלה להסדיר את הנושא, ולמרות שהוחלט לא להתיר זאת במוצרי מזון, מתנהל בימים אלה שוק לא חוקי די נרחב של מוצרי CBD ללא פיקוח גם בישראל.

כזכור, עם כניסתו לתפקיד, החל השר הורוביץ לקדם החרגה של רכיב ה-CBD המופק מצמח הקנאביס, שאינו בעל השפעה פסיכואקטיבית מפקודת הסמים המסוכנים, כפי שעשה שר הבריאות הקודם. מהלך זה הותנע מספר פעמים בעבר אך לא יצא לפועל.

בחודש דצמבר הודיעו השר הורוביץ ומנכ״ל משרד הבריאות פרופ׳ נחמן אש על הקמת ועדה לבחינת משמעויות החרגת חומרים או מוצרים המכילים CBD מפקודת הסמים המסוכנים, בראשות פרופ’ שוקי שמר. באחרונה סיימה הוועדה את עבודתה והגישה את מסקנותיה לשר ולמנכ״ל.

עיקרי המלצות הוועדה אומצו על ידי שר הבריאות הורוביץ, ואולם בעוד שהמלצת הוועדה היתה להחריג את ה-CBD מפקודת הסמים ולקבוע כי הריכוז המקסימלי של ה-THC לא יעלה על 0.2%, החליט שר הבריאות כי ה-CBD יוחרג מהפקודה כל עוד ריכוז ה-THC אינו עולה על 0.3%. מנכ”ל המשרד פרופ’ אש ויו”ר הוועדה פרופ’ שמר סמכו ידיהם על הכרעת השר.

כמו כן, קבע שר הבריאות בהחלטתו כי במהלך השנתיים הקרובות יעודד משרד הבריאות ביצוע פעילות מחקר ופיקוח, לצד הקמת יכולת רגולטורית באגפי המשרד כדי שמוצרים המכילים CBD יוכלו להיות משווקים בישראל.

במקביל, הנחה השר את מנכ”ל המשרד למנות צוות מקצועי ובו גורמי מקצוע המומחים בנושא ה-CBD, כדי לעקוב אחר השינויים הרגולטוריים התכופים המתרחשים בעולם ולהתאים את הרגולציה הישראלית לרגולציה המתגבשת בעולם בנושא.

להלן עיקרי מסקנות הוועדה (PDF):

הוועדה בחנה מקצועית ורפואית את ההשלכות של החרגת ה-CBD ממקור צמחי מפקודת הסמים על בריאות הציבור. כמו כן, הוועדה בחנה את ההיתכנות והמשמעות של הכנסת CBD למוצרי מזון ותמרוקים. ניתן משקל רב ותעדוף לסוגיית הבטיחות של CBD במוצרי מזון ותמרוקים, וההשלכה על בריאות הציבור, על פני המשמעות הכלכלית של כל החלטה.

חברי הוועדה סברו כי תמרוקים ומזון הם מוצרים שאין לייחס להם סגולות מרפא. ככאלה, יש לוודא את בטיחותם בלבד עבור הציבור הרחב. משעה שמדובר במוצרי צריכה בעלי נגישות גבוהה לציבור, קיים קושי לקבוע מגבלות כלשהן מבחינת כמות, משך הצריכה, גיל ואופן השימוש כפי שמתקיים עבור תכשירים רפואיים. לאור זאת, לדעת הוועדה, יש לוודא באופן מחמיר כי בטיחות החומרים אינה מוטלת בספק.

הוועדה המליצה להחריג את משפחת נגזרות ה-CBD ממקור צמחי מפקודת הסמים. עוד המליצה הוועדה שלא לאשר שימוש ב-CBD עם כמויות THC הגבוהות מ-0.2% (שר הבריאות קבע כאמור כי השיעור המקסימלי יעמוד על 0.3%).

הוועדה סבורה כי בעת הזו אין מידע בטיחותי מספק להכללת משפחת ה-CBD במוצרי תמרוקים ומזון כעולה מעמדת המומחים בתחום הטוקסיקולוגיה, הרפואה והנחיות רשויות רגולטוריות אחרות בעולם.

הוועדה המליצה כי בשנתיים הקרובות לא יאושרו רכיבים ממשפחת ה-CBD כמרכיב במזון, בתוספי תזונה או בתמרוקים והדבר יבחן מחדש עוד כשנתיים על ידי ועדת מומחים מקצועית ייעודית לנושא שתמונה על ידי מנכ״ל משרד הבריאות.

הוועדה המליצה כי השנתיים הקרובות ישמשו תקופת היערכות, בדגש על הפעולות הבאות:

• יש לעודד ולתקצב מחקר בתחום בטיחות השימוש במוצרי CBD בדרגות ניקיון שונות.
• יש להקים מערך הכרה במעבדות ומערך פיקוח ואכיפה יעודים לתמרוקים ומזון, לאור היקף השימוש הנרחב והפופולריות להן זוכים מוצרי ה-CBD בקרב הציבור, כולל רכש למוצרים ללא פיקוח דרך האינטרנט.
• הוועדה ממליצה לתכנן כבר עתה תגבור של שרות המזון הארצי ומחלקת תמרוקים בוועדות מייעצות בתחומים השונים ובתקני כח אדם נוספים על מנת להוריד עומסים ולאפשר לקדם את נושא בחינת בטיחות ורמות הסף הבטוחות לשימוש.

“לאור העניין הרב שמייצר השימוש במוצרי CBD בקרב הציבור הרחב, הוועדה ממליצה על הסברה רחבה לציבור בדבר מורכבות השימוש במוצרים הכוללים קנבינואידים בכלל ו-CBD בפרט, והסכנה הכרוכה ברכש של מוצרים באמצעות האינטרנט לצריכה עצמית,” נכתב בסיכום ההמלצות של הועדה. “ההסברה תתבצע הן על ידי משרד הבריאות והן על ידי קופות החולים”.

על פי מסקנות הועדה, “כאשר דנים ברכיבים המופקים ממקור צמח הקנאביס, לא ניתן לדבר על מולקולה בודדת אלא על משפחה של חומרים בעלי שלד מבני דומה ותכונות משותפות. CBD נקי אינו חומר נרקוטי, וללא השפעה פסיכואקטיבית הלוצינוגנית. המעמד החוקי הקיים כיום המגדיר את רכיב ה CBD המופק מצמח הקנאביס כסם, מהווה חסם משמעותי במחקר רפואי וגם לצורכי מו”פ של מוצרי צריכה. CBD נקי/טהור ממקור סינתטי אינו נמצא כיום בפקודת הסמים. הוצאת ה-CBD הצמחי מפקודת הסמים עלולה להביא לשימוש לרעה בחומר זה וקנייה דרך האינטרנט של מוצרים שיתכן שאינם בטוחים לשימוש בבני אדם. על כן יש צורך בקביעה של רמת ניקיון CBD ממקור צמחי”.

עוד על פי מסקנות הועדה, “אין צורך להגדיר רגולציה חדשה עבור החומר CBD בהקשר למזון ותמרוקים. הרגולציה הקיימת והמסגרת החוקית עבור מוצרי מזון וקוסמטיקה מהווים תשתית מתאימה גם במקרה של CBD. לא ניתן ליחס למוצרים סגולות רפוי כלשהן: לא הוכחו יתרונות כלשהם בהכנסת CBD למוצרי מזון (ללא ערך תזונתי) או תמרוקים מעבר לקיים היום בשוק. לפיכך לא הוכחה נחיצות וחשיבות הכנסת המוצרים לשוק למעט שיקולים כלכליים. מהמידע הקיים עולה כי אין לשלול סיכון לבריאות הציבור בחשיפה מתמשכת וללא בקרה ל-CBD כפי שצפוי להיות במידה והחומר יוכנס למזון ותמרוקים.”

עוד נכתב כי “הערכה עדכנית של בטיחות CBD בשימוש חופשי בציבור חייבת להסתמך על מחקרים מבוקרים, בהתאם לתקנים ולפרוטוקולים המקובלים לגבי הערכת בטיחות חומרים בשימוש תדיר ולאורך זמן. הכנסת רכיב CBD למוצרי מזון ותמרוקים אינה באה לשרת מטרה רפואית או בריאותית, והתועלת הצפויה למשק והפיתוח הכלכלי הצפוי בעקבות מהלך זה, אינם רלבנטיים ואינם מקדמים אינטרסים עבור מערכת הבריאות. מערכת הבריאות סובלת ממחסור חמור במשאבים ונאבקת על מנת לתת מענה לצרכים ממשיים הקשורים לבריאות הציבור ובריאות המטופלים. תוספת עומס כמו זו הצפויה להצטרף עקב הכנסה אפשרית של רכיב ה CBD במוצרי הצריכה הנדונים תביא לעומס בלתי סביר בתפקוד הגופים הרלבנטיים במשרד הבריאות.”

לטענת הועדה, כפי שטען בעבר מנהל היק”ר יובל לנדשפט, “ידוע וברור כי קיימת אפשרות הפיכת מולקולות ממשפחת ה CBD ל- THC באמצעים כימיים שונים. יובהר כי גורמים הבוחרים לבצע פעולות אלו פועלים בניגוד לחוק ועוברים על פקודת הסמים המסוכנים. הוועדה לא דנה בהיבטים של שלום הציבור ובטחונו, אלא על היבטים של בריאות הציבור במסגרת החוקים והרגולציה הקיימת היום במערכת הבריאות.”

בסעיף ההמלצות נכתב: “מומלץ להחריג את משפחת ה-CBD ממקור צמחי מפקודת הסמים. הוועדה סבורה שאין לאשר שימוש ב-CBD בכמויות של THC הגדולות מ-0.2%. הוועדה סבורה כי בעת הזו אין מידע בטיחותי מספק להכללת משפחת ה CBD במוצרי תמרוקים ומזון, וממליצה לעקוב אחר המידע הנאסף והרגולציה בעולם. הוצאת משפחת ה-CBD מפקודת הסמים תאפשר הגדרתם של מוצרי מזון המכילים את אחד ממשפחת ה CBD כ’מזון חדש’. יחד עם זאת הוועדה ממליצה כי בתקופה של שנתיים הקרובות לא יאושרו רכיבים ממשפחת ה CBD כמרכיב במזון או בתוספי תזונה והדבר יבחן מחדש עוד כשנתיים על ידי ועדת מומחים מקצועית יעודית לנושא שתמונה על ידי מנכ”ל משרד הבריאות.”

עוד כתבו: “בתמרוקים יש למנוע בעת הזו שימוש כלשהו נכון לעכשיו בכל אחד מהמולקולות ממשפחת ה CBD על רקע הספיגה הישירה הטובה דרך העור והגברת הספיגה על ידי חומרים נוספים המצויים בתכשירים קוסמטים. לפיכך המלצת הוועדה כי בתקופה של השנתיים הקרובות לא יאושרו חברי משפחת ה CBD כמרכיב בתמרוקים והדבר יבחן מחדש עוד כשנתיים על ידי ועדת מומחים מקצועית יעודית שתמונה על ידי מנכל משרד הבריאות.”

“הוועדה ממליצה כי השנתיים הקרובות ישמשו תקופת הערכות, במהלכן יש להיערך להקצאת המשאבים הנדרשים והיקפם בתחום התשתיות וכח האדם שהוערכו על פי התחזית הראשונית בהיקף של כ-9 מיליון ש”ח,” סיכמו.

שר הבריאות ניצן הורוביץ: ״יש הרבה דעות קדומות וקיפאון בכל מה שקשור לצמח הקנאביס. אנחנו מתחילים היום במהלך הנדרש לאסדרת צמח הקנאביס, ומשחררים סוף סוף רכיב עליו יש הסכמה רחבה שאינו צריך להיות מוגדר כסם מסוכן – רכיב ה-CBD. כבר כמה שנים שישראל ניצבת משתרכת מאחורי מדינות מתקדמות בעולם בנושא הזה, וממשיכה להפליל ולמנוע שימוש ברכיבים שאינם מסוכנים לבריאות הציבור. כעת נסגור את הפער הזה.”

עוד אמר הורוביץ: “ישראל, כמו מדינות מתקדמות נוספות, תאפשר בקרוב שיווק ומכירה של מוצרי צריכה שמכילים CBD. זה צעד ראשון מתבקש, ובוודאי לא אחרון, בהסדרת שוק הקנאביס ובשינוי גישה כולל כלפי השפעותיו ותועלותיו, על מוצריו ומרכיביו. אנחנו פועלים להקל ולפתוח איפה שאפשר. תודה לפרופ’ אש, לפרופ’ שוקי שמר ולחברי הוועדה שעמלו ובחנו את הנושא באופן מקצועי ומעמיק”.

מנכ”ל משרד הבריאות, פרופ’ נחמן אש: “אנו שמחים לאמץ את המלצות הועדה בראשות פרופ’ שמר, שעיקרן הוצאת ה-CBD מפקודת הסמים. הדבר יאפשר עיסוק פשוט יותר בחומר ובנגזרותיו לקראת הרחבת השימוש בו בעתיד. משרד הבריאות מחויב להבטחת בריאות הציבור, ומכאן שהתהליך עד לשימוש נרחב בתוצרי ה CBD, חייב להתבצע באחריות, בהתאם להמלצות הוועדה. הוצאת ה CBD מפקודת הסמים היתה מתבקשת מאחר שאינו חומר פסיכואקטיבי, אך נדרש לבחון את השפעותיו האחרות לפני שימוש נרחב במזון או בתמרוקים”.

יו”ר הוועדה פרופ’ שוקי שמר: “ברצוני להודות לשר הבריאות ולמנכ״ל המשרד על הבעת האמון בוועדה, אשר כללה צוות רב תחומי אשר בחן את הנושא בדגש על בריאות הציבור. המלצות הוועדה מאפשרות להתקדם במחקר ופיתוח תוך הקמת תשתית מתאימה לעתיד”.