עתירה לבג”ץ: חייב את משרד הבריאות להתיר יצוא קנאביס לחו”ל

הממשלה אישרה יצוא קנאביס לחו"ל כבר לפני שנה וחצי, צו ייצוא נחתם סופית לפני כ-5 שבועות, אז מדוע אין יצוא? עתירה שהוגשה השבוע לבג"ץ טוענת כי דרג הפקידותי במשרד הבריאות פשוט מסרב לשתף פעולה.

חברת הקנאביס הרפואי ‘בזלת פארמה’ עתרה לבג”ץ בדרישה שיחייב את משרד הבריאות, בדגש את היחידה לקנאביס רפואי ואת היחידה לפיקוח על תקני ייצור של תרופות, להכריז על תקן הייצור הישראלי לקנאביס (IMC-GMP) כתואם את התקן האירופאי (EU-GMP). ללא הכרה זו לא ניתן לייצא קנאביס לחו”ל.

לטענת החברה היא ואחרות השקיעו עשרות מיליוני דולרים להקמת מתקנים בתקן ישראלי חדש שהמציא מנהל היחידה לקנאביס רפואי (IMC-GMP), אך הגב’ רחל שימונוביץ’ והמנהלת שלה ביחידה לפיקוח על תקני ייצור של תרופות, הגב’ אסנת לוקסנבורג, מונעות במו ידן את התחלת הייצוא מכיוון שמסרבות להכיר בהדדיות של התקן הישראלי מול מקבילו האירופאי.

כלומר, למרות שהכל כבר לכאורה אושר על ידי כל הגורמים הרלוונטיים, כולל אישור ממשלה שניתן כבר לפני שנה וחצי וצו ייצוא סופי שנחתם ע”י שר הכלכלה לפני מספר שבועות, כל עוד ישראל לא מצהירה על התקן IMC-GMP כתקן תואם EU-GMP במאגר המידע הבינלאומי EudraGMDP – אין הדדיות וכך חברות באירופה פשוט לא יכולות לקבל סחורה בתקן ישראלי.

נכון להיום ישנה כבר הכרה הדדית כזאת בין תקני הייצור הישראליים של GMP למוצרים המוגדרים כ’תרופות’, אך לא לקנאביס. לטענת ‘בזלת’ שימונוביץ’ ולוקסנבורג לא מעוניינות מצד אחד בכפל תקנים, כלומר שתהיה הדדיות מול התקן האירופאי של שני תקנים ישראליים שונים, ומצד שני הן לא מעוניינות גם “לאמץ” ולהכיר בתקן הקנאביס כחלק מהתקן של תרופות.

“כריתת הענף עליו יושב תחום הקנאביס”

בעתירה טוען מאיר אריאל, מייסד ומנכ”ל החברה, המחזיקה במפעל ייצור בקיסריה וחוות גידול בקיבוץ שדות ים, כי “סירובם התמוה, המתמשך והמנוגד לדין של מנהל היחידה לקנאביס רפואי יובל לנדשפט ושל מנהלת יחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים של תרופות רחל שימונוביץ’, גורם למרבה הצער לכך שדווקא מדינת ישראל שהיתה מהמדינות החלוצות בעולם באסדרת העיסוק בקנאביס רפואי ועודדה יזמים להשקעות בתחום, גורמת, במו ידיה, בצורה שרירותית ומנוגדת לדין, ‘לכריתת הענף עליו יושב’ תחום הקנאביס הרפואי בישראל ולכך שהיצרנים לא יוכלו להתחרות כלל באירופה”.

בעתירה דורשת חברת ‘בזלת’, שמבהירה כי היא עושה זאת עבור כלל החברות בענף, כי בית המשפט יורה ליחידות הממשלתיות הנ”ל לנפק לה תעודת GMP מלאה, בדומה לזו שניתנת לתרופות ומוכרת באירופה, ובכך לשים סוף לעיכוב ולאפשר התנעת הייצוא – מהלך לו הם ממתינים כאמור כבר מעל שנה וחצי.

“בניגוד לאישור IMC-GMP שכבר ניתן לעותרת ושיש לו תוקף משפטי במדינת ישראל בלבד, תעודת GMP (מלאה, מ.ק) הינה תעודה המוכרת ע”י כל מדינות האיחוד האירופאי והצגתה לרשויות באירופה מהווה תנאי סף מקדמי לצורך שיווק מוצרי קנאביס רפואי, פירטו עו”ד עמוס בנצור ועו”ד לימור טרסי-חן, המייצגים בעתירה.

“פועלים ממניעים זרים”

לדבריהם גם היק”ר של לנדשפט וגם יחידת הפיקוח על תקני תרופות של לוקסנבורג “פועלים ממניעים זרים ופסולים באופן החורג ממתחם הסבירות תוך פגיעה אנושה בפעילותה המסחרית של העותרת וביכולת ההשתכרות וחופש העיסוק של עובדיה ולבסוף גם ביצוא הישראלי של מוצרי קנאביס רפואי”.

לטענת בעלי החברה, אריאל, “ככל שלא תנופק תעודה תידרש החברה לעמוד מחדש בביקורת מצד הרשויות הרגולטוריות המוסמכות באירופה כאשר לא ברור כלל האם ניתן הדבר לאור החקיקה האירופית המסמיכה אך ורק את הגורם המוסמך המקומי בכל מדינה (במקרה זה יחידת הפיקוח במשרד הבריאות, מ.ק) להוציא תעודת תקן שכזו”.

לדבריהם “מדובר בפגיעה חמורה ויתכן אף בלתי הפיכה, שלא לצורך,בהמשך יכולתה של החברה להתקיים באופן מלא ולהתחרות בשוק הבינלאומי כפי שהיתה כוונתה מלכתחילה עם הקמת מתקן הייצור”.

ישראל תומכת ביצרני קנאביס זרים

בזלת מלינה עוד על אפליה חמורה מצד אותן שתי יחידות, שכבר נתנו את התקן הנדרש לייצוא לחו”ל לחברה אחת בלבד (שם החברה לא צוין בעתירה) בעוד כל החברות האחרות לא קיבלו תעודה דומה על אף עמידה לכאורה בכל התנאים הנדרשים באופן זהה בדיוק.

“בדיעבד הסתבר כי שתי היחידות מסרבות לנפק תעודת תקן מתאים כנדרש לא רק לעותרת, אלא לכל יצרני הקנאביס הרפואי בישראל שכבר מחזיקים בתקן IMC-GMP, למעט יצרן אחד לו ניתנה התעודה כאשר לא ברור מדוע ביחס אליו יושמו אותן דרישות הנהלים כנדרש בעוד שביחס ליתר היצרנים נקטו המשיבים במדיניות העומדת בסתירה לנהלים שהם עצמם פרסמו,” כתבו.

בכך טוענת ‘בזלת’ משרד הבריאות מחזק ותומך דווקא ביצרני הקנאביס הרפואי הזרים, בעוד הוא חוסם אפשרות דומה מהירנים הישראליים. ואכן, כפי שנחשף לראשונה במגזין קנאביס, משרד הבריאות אישר יבוא מחו”ל גם ממתקני ייצור ללא תקן ישראלי או אירופאי מחמיר, עד כדי כך שישראל הפכה בחודשים האחרונים ליבואנית הקנאביס הרפואי הגדולה בעולם.

שופט בג”ץ עופר גרוסקופף קיבל את העתירה והורה למשיבים, ביניהם שתי היחידות הרלוונטיות, למסור תגובה לטענות עד יום 8.7.2020.

חדשות