רפורמת הקנאביס הרפואי: בשורה בדרך ללגליזציה או צעד לא מספיק?
אלכס רבינוביץ: "יישום המלצות הרפורמה מביא את התעשיה בישראל לסטנדרט העולמי". פרופ' איתמר גרוטו: "הסדרת הקנאביס בישראל בלי לדבר על לגליזציה היא לא אפשרית ויפה שעה אחת קודם". מומחים ומטופלים בענף תומכים ברוב סעיפי הרפורמה ומברכים על ההקלות המשמעותיות, אבל גם מסתייגים מ"באגים" ומאירים על האותיות הקטנות
הרפורמה החדשה בתחום הקנאביס הרפואי בישראל פורסמה ביום ב’ השבוע וגררה אחריה שלל תגובות לכל הכיוונים. בין הסעיפים הבולטים ברפורמה: טיפול בקנאביס כקו ראשון, הקלות רגולטוריות ליצרנים, צורות מתן חדשות למטופלים, CBD חוקי לכולם ועוד, ומצד שני – צמצום השקיפות של אחוזי הרכיבים הפעילים, איסור אריזות צבעוניות מדי, הפסקת שימוש בשמות זנים “מפתים”, הוצאת הגריינדרים מחוץ לחוק ועוד.
האווירה ברחבי הרשת תססה עם תגובות כמו: “הרפורמה: צעד אחד קדימה, 10 אחורה”, “שחררו לנו כבר ת’צמח” ו”באיזו עוד מערכת משפט בעולם גריינדר קטן מפלסטיק הוא מוצר לא חוקי?”. אז פנינו למומחים מהענף ושאלנו אותם מה דעתם על הסעיפים השונים, מהן המשמעויות הנובעות מהשינויים, איפה הרפורמה מקלה ומה בעייתי בה?
כדירקטור בחברת “קנוניק”, יועץ בחברת “קרונוס” ובחברת “אטלס גלובל ברנדס”, יו”ר דירקטוריון בחברת “PsyRx”, יועץ לחברות נוספות בנושאי הקנאביס בארץ ובעולם וחוקר בתחום בריאות הציבור באוניברסיטת בן גוריון ובאוניברסיטה האירופית של קפריסין, פרופ’ איתמר גרוטו מברך על הרפורמה. “אני מברך על היוזמה, שיש בה הקלות גם למטופלים וגם לתעשיית הקנאביס בישראל,” הוא אומר.
“לגליזציה? יפה שעה אחת קודם”
אלא שעוד לפני שלל הכובעים המרשימים הללו, פרופ’ גרוטו היה עד לאחרונה המשנה למנכ”ל משרד הבריאות ובמסגרת זו עסק רבות בתחום הקנאביס הרפואי שהיה תחת סמכותו. למעשה, גרוטו היה בין היוזמים של רעיון ההפיכה של מודל הרישיונות בתחום הקנאביס למודל של מרשמים, וגם, הוא מעולם לא הסתיר את התמיכה שלו בהסדרת השוק למטרות פנאי.
“באופן כללי, אני חושב שהסדרת הקנאביס בישראל בלי לדבר על לגליזציה היא לא אפשרית, ויפה שעה אחת קודם. זה פתרון שייטיב גם עם מערכת הבריאות – שגם ככה יש עליה המון עומס – וגם עם המטופלים,” הוא אומר. “לגבי הרפורמה הנוכחית – זו התחלה יפה של דרך שצריך להמשיך אותה אחר כך באופן דינמי ולבחון אותה לאור תהליך הלגליזציה שמתרחש במקביל”.
אם מדברים על טיפול קו ראשון, “מדובר בהחלטה מצוינת”, לדעתו של פרופ’ גרוטו. “המשמעות היא שהטיפול בקנאביס לא בא להחליף תרופות אחרות בקו הראשון, אבל אין מניעה לשלב עם הטיפול הראשוני גם קנאביס רפואי, הן כטיפול נלווה שעוזר להוריד את תופעות הלוואי והן כטיפול בפני עצמו”. פרופ’ גרוטו לא בטוח שתהיה גדילה במספר המטופלים עקב כך, “כמו שהלגליזציה במדינות אחרות לא העלתה את השימוש, בטח לא בקנאביס רפואי. זה סעיף שעובד לטובת המטופלים ויעלה את הנגישות למי שבאמת צריך טיפול”.
“CBD חוקי? מעט מדי מאוחר מדי”
לגבי הסעיף שעוסק בצמצום השקיפות של אחוזי הרכיבים הפעילים, פרופ’ גרוטו חוכך בדעתו, “אין לי תשובה חד משמעית, כי אין הרבה הבדלים בין הריכוזים הגבוהים של THC. האחוז האמיתי לא כל כך משנה, חשוב – גם לתעשייה וגם למטופלים – שיהיה מצויין טווח, היות ומדובר בפרח שאחוז הרכיבים הפעילים בו גם ככה משתנה”. פרופ’ גרוטו מסכים ששמות מפוצצים לזנים, כמו גם אריזות צבעוניות, צריך לשמור לשיווק בעולם הלגלי.
פרופ’ גרוטו גם תומך בסעיף שמדבר על צורות מתן חדשות, כמו מיצויים ועטי אידוי. “אבל יש הרבה חסמים, יש לי הערות מסוימות לנוהל של מתן צורות חדשות שצריך לתקן, אבל אני מעדיף לא להתייחס, וכן לומר שמדובר בסעיף מבורך עם קרדיט למשה בר סימן טוב מנכ”ל משרד הבריאות, לרן רידניק, ראש חטיבת הרגולציה במשרד הבריאות וליובל לנדשפט, ראש היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות”.
פרופ’ גרוטו גם בעד הסעיפים של הגדרת יצרן מעולה, “זה אומר שסומכים על היצרן וזה טוב. להפסקת חובת הפרדה תאגידית יש היגיון בהתאם לכלכלת שוק חופשי, אני מקווה רק שזה לא ייצור מונופולים”. הסעיף של קידום המחקר פועל לטובה לדבריו, “יש מתווה וזה טוב, אבל החוקרים יצטרכו לעבוד בלווי של היק”ר”. על סעיף החוקיות של ה-CBD לפרופ’ גרוטו יש ארבע מילים לומר בעניין: “מעט מדי, מאוחר מדי”.
מה לגבי ההחלטה שלא להטיל פיקוח על המחירים?
פרופ’ גרוטו: “נלחמתי הרבה כדי שכן יהיה פיקוח, ולא הייתי מרים ידיים בעניין הזה. ברור שצריך למצוא פתרון כלכלי לעלויות של הקנאביס הרפואי ואפשר למצוא דרכים אחרות”.
אלכס רבינוביץ, מנכ”ל “אינטרקיור”, חברת הקנאביס הגדולה בישראל, סבור שהרפורמה החדשה היא מהלך חיובי של משרד הבריאות ושל היק”ר בהסדרת הקנאביס הרפואי, הן לטובת קהל המטופלים והן לטובת התעשייה הישראלית בכללותה. “חלקים משמעותיים מהרפורמה יעזרו להנגיש את הקנאביס הרפואי למטופלים חדשים ולהוריד את עלות המרשם למטופלים הקיימים וכן לתקן ולפתוח צווארי בקבוק שנוצרו במהלך השנים האחרונות בתעשייה”, מסביר רבינוביץ. “ישראל נחשבת למובילה עולמית ביישום הרגולציה של קנאביס רפואי בסטנדרט של פארמה, המאפשרת לרופאים לרשום את מוצרי הקנאביס הרפואי כתרופה”.
“בשורה משמעותית למטופלים ולעוסקים”
לדברי רבינוביץ, יישום המלצות הרפורמה מביא את התעשיה בישראל לסטנדרט העולמי: “יש כאן יישור קו עם מדינות רבות המיישמות את התקן האירופאי EU-GMP, מה שמייצר שפה עולמית אחידה כחלק ממגמת עידוד הייצוא של התעשיה המקומית, כמו בעולם הפארמה. זה יאפשר לנו לייצא מוצרי קנאביס רפואי באופן ישיר למדינות שעד כה מנעו כניסה של מוצרי קנאביס מתוצרת הארץ. זו בשורה משמעותית מאוד שאנחנו, העוסקים בענף, חתרנו אליה במשך שנים. במובן הזה יישום הרפורמה החדשה יסדיר את הנושא ויביא איתו בשורה אמיתית לענף שכל כך זקוק לו כיום”.
גם למשל הסעיף שמדבר על קו טיפולי ראשון.
רבינוביץ: “כן, קו טיפולי ראשון הוא שינוי חיובי גדול מאוד, פריצת דרך בגישה הטיפולית. עד היום הקנאביס הרפואי היה קו טיפולי אחרון והפרוטוקול דרש מהרופאים לוודא שהמטופלים צורכים קווי טיפול פרמצבטיים לפני הטיפול בקנאביס רפואי. מטופלים רבים נאלצו לצרוך מגוון גדול של מוצרים נרקוטיים, ביניהם אופיאטים, לפני שניתן היה להוציא להם רישיון לקנאביס רפואי. אלו דרישות דרקוניות שהרחיקו קהל גדול של מטופלים זכאים מלממש את זכותם הרפואית. יישום הרפורמה יאפשר לרופאים לתת היתר לקנאביס רפואי במגוון רחב של אינדיקציות ככל תרופה אחרת”.
רבינוביץ תומך גם בשינוי המודל של רישיונות למודל של מרשמים: “מוזכרת במתווה רפורמת המרשמים, שאמנם תקפה כרגע רק על 10% מהמטופלים, אך בעתיד תתרחב כנראה לעולם. היא מבטלת את הצורך ברישיון מיוחד הן מצד הרופא והן מצד המטופל, ופותחת צוואר בקבוק משמעותי שנוצר עקב מחסור ברופאים המוכנים לעבוד תחת המנגנון הביורוקרטי הכבד הנוכחי, שאינו מקובל בעולם הרפואה. זה דבר שגרם לכך שמטופלים רבים נאלצו לשלם מחירים גבוהים משמעותית מהמחיר הנקוב בתקנות. בנוסף, לחלק גדול מהרופאים המומחים ישנם תורים ארוכים ונוצרו חסמים כספיים וביורוקרטיים רבים למימוש הזכות הטיפולית.”
“יש ברפורמה גם הקלות מהותיות לעוסקים, מבחינת אופן עבודת והבקרה על המתקנים, החוות, הפוסט-הארווסט והמפעלים”, ממשיך רבינוביץ, “שוב יש כאן יישור קו עם תעשיית הפארמה. עד היום התעשייה הייתה מפוקחת באופן ישיר על ידי היק”ר, שהיה מבצע כשבע ביקורות בשנה בכל מתקן – דבר שאינו מקובל בתעשיית הפארמה. בעולם הפארמה מקובל שמתקני ייצור בעלי הסמכה, מבוקרים פנימית באופן שוטף והרגולטור מבצע תהליך ביקורת תקופתית בלבד. כעת יהיה יישור קו בין תעשיית הקנאביס הרפואי לתעשיית הפארמה. דבר נוסף לצד העברת אחריות הבקרה השוטפת לעוסקים, הוא מתן אפשרות לשינוי הפרדה תאגידית. הרפורמה מטפלת בכשל הזה של ההפרדה ומאפשרת לנו להחזיק מקטעי רגולציה שונים תחת אותה חברה. מדובר בחיסכון בעלויות ובביורוקרטיה כבדה שאינן תורמות לאיכות המוצר ולתחרות. גם כאן יש בשורה”.
בוא נדבר רגע על העובדה ש-CBD הופך להיות חוקי בפברואר הקרוב.
רבינוביץ: “זה בא אחרי מספר שנים ושתי ועדות, שכללו את מיטב המומחים, ועדת ‘שמר’ וועדת ‘לב’, שהמליצו למשרד הבריאות להתיר שימוש במוצרים עם רכיבי CBD וריכוז THC נמוך ולהוציא את ה-CBD מפקודת הסמים. ההמלצות האלה עומדות ומחכות ועכשיו הרפורמה מתייחסת בפעם הראשונה לתאריך של כניסת הרגולציה – החל מפברואר 2024 ה-CBD ייצא מפקודת הסמים המסוכנים, מה שיאפשר פתיחה של שוק חדש של מוצרים שלא ידרשו מרשם רופא וימכרו מעבר לדלפק. לאינטרקיור יש שיתוף פעולה אסטרטגי עם מותג ה-CBD המוביל בעולם Charlotte’s Web. בשנתיים האחרונות אנחנו עוסקים בהכנות לקראת השקת מוצרי Charlotte’s Web בישראל ובין השאר חתמנו גם על הסכם הפצה ארצי עם חברת אלטמן. גם כאן, ככל שמשרד הבריאות יעמוד בלוחות הזמנים יש בשורה משמעותית לשוק המקומי”.
נושא הליבה האחרון שהרפורמה באה להסדיר ורבינוביץ מתייחס אליו בהתאם כבעל חשיבות מבורכת, הוא קידום חדשנות ומחקר בקנאביס רפואי ואישור צורות מתן נוספות: “בקידום החדשנות והמחקר יש לראשונה הקלות והכרות במנגנוני מחקרים ואישורם, ונהלים ברורים לצורך אישור צורות מתן חדשות של קנאביס רפואי. כרגע בישראל אושרו שתי צורות מתן בלבד, תפרחות לעישון ואידוי, ושמנים למתן תת לשוני. במדינות רבות הרגולציה הרפואית כבר מאפשרת צורות מתן נוספות ואנו ב’אינטרקיור’ יחד עם החברות המובילות בעולם פועלים להביא צורות מתן חדשות, מתקדמות יותר, המאפשרות מתן קנאביס רפואי באופן יעיל ובטוח השומר גם על היתרונות של הזנים המובילים – כגון גאמיז (דובוני גומי, ש.ל) ומוצרי בליעה למיניהם; וייפים, משאפים ומיצויים לאידוי המכילים את הטרפנים והחומרים הפעילים בלבד. זו פעם ראשונה שיש נהלים המסדירים את אופן האישור של צורות מתן חדשות”.
נשמע מדהים, אבל נשמע שיש “אבל” בדבריך?
רבינוביץ: “כאן בעצם שמו רף גבוה, אולי גבוה מידי. הרף הזה לא יאפשר רישום בישראל בזמן הקרוב וזאת בזמן שצורות המתן האלה כבר מאושרות ומפותחות בשווקי קנאביס רפואי מתקדמים בעולם. זה חבל שדווקא השוק המקומי נמצא באיזשהו פיגור במקטע הזה. כרגע מתאפשר לנו לייצר את המוצרים המתקדמים לייצוא בלבד. אבל במקביל לפרסום הרפורמה מתנהלים עדיין דיונים ויש הערכה שמשרד הבריאות והיק”ר כן יאפשרו נהלי אישור מקוצרים לפחות לחלק מצורות המתן, שכבר מאושרות ומוכחות בשימוש נרחב ובהצלחה במדינות מערביות מובילות. יש עוד מקטעים לא מושלמים שעדיין דורשים טיוב כמו הנושא של התוויות רפואיות נוספות, שלא נכנסו לרפורמה, ולחלק מההתוויות האלה אנחנו יודעים בבירור שקנאביס רפואי עוזר. גם כאן גישת משרד הבריאות היא חיובית בסך הכל וההערכה היא שייכנסו התוויות נוספות ביישום הסופי של הרפורמה”.
ישנן עוד הסתייגויות שעולות מהרפורמה?
רבינוביץ: “יש עוד נקודות מסוימות שצריך לטייב כמו טבלת הקטגוריות החדשה, שיש בה מספר לקונות שדורשות טיפול ותיקון. אני מעריך שהיא תעבור תיקון לקראת הגרסה הסופית. הרפורמה מקיפה וכוללת חלקים ומקטעים רבים מצד הייצור, מצד התקינה וגם מבחינת ההקלות המשמעותיות למטופלים והגישה לקנאביס רפואי. למעשה יהיו חלקים שיצטרכו להיות מאושרים תחת חקיקה בכנסת, יש חלקים בסמכות השר ומנכ”ל משרד הבריאות וחלקים משמעותיים בסמכות מנהל היק”ר יובל לנדשפט. הגרסה שפורסמה מחייבת את משרד הבריאות וזה המתווה שממנו ילקחו וישונו התקנות והרגולציות לפי כל מקטע. לכן, יהיו גרסאות סופיות ויהיה טיוב של הרפורמה. רפורמת הקנאביס מגיעה לאחר מהלך בדיקת עומק שארכה כשנתיים גם על ידי חטיבת הרגולציה והחדשנות במשרד הבריאות ברשות רן רידניק וראש היק”ר יובל לנדשפט בשיתוף פעולה עם נציגי המטופלים והתעשייה, ואכן מדובר בסט כלים ושינוי רגולטורי מאוד מהותי”.
חלקים נוספים שחסרים התייחסות ברפורמה לדבריו של רבינוביץ; “אימוץ חלק מההתוויות הרפואיות הכבדות יותר, לדוגמא, ילדים על הספקטרום, חולים אפילפטיים, חולים אונקולוגיים, חולים סופניים – שעדיין בנוגע לקנאביס רפואי נמצאים מחוץ למערכות הסבסוד. היות ויש כאן הכרה משמעותית בטיפול התרופתי של הקנאביס הרפואי כקו ראשון, זה מחזק את הטענה שחברות הביטוח וקופות החולים יצטרכו לדון ברצינות בנושא הסבסוד שאותם חולים זכאים לו”.
מילה אחרונה על אי פיקוח המחירים?
רבינוביץ: “שוק הקנאביס הרפואי בישראל הוא שוק מפוקח ותחרותי, אנחנו רואים מגוון גדול של מוצרים במנעד רחב של מחירים. יש פה הכרה שמדובר בשוק תחרותי מאוד המאפשר הנגשה בכל טווחי המחירים”.
“המעבר לטיפול קו ראשון זה מטורף, מדובר בשינוי מאוד משמעותי”, מכריז ניר יופטרו, מטופל בקנאביס רפואי מ-2019 ויו”ר עמותת “ליגלייז”. לדבריו, “זה פותח את השוק, וזה יגדיל את מספר הרישיונות. אנשים לא יתמכרו יותר לאופיאטים, ילדים אפילפטים לא יצטרכו חמש תרופות נוירולוגיות לפני שימוש ב-CBD, אנשים עם פוסט-טראומה לא יצטרכו תרופות ממשפחת SSRI וחולים אונקולוגיים יוכלו לקבל טיפול בקנאביס לפני כימו. יש פה הליכה לקראת המטופלים ולקראת קופות החולים והרופאים עם הפחתה בעומס”.
ומה לגבי צמצום השקיפות של אחוזי הרכיבים הפעילים? “אנשים רוצים את האחוזים הגבוהים יותר כי הם יעילים יותר”, ממשיך יופטרו. “הניסויים והמתודיקה הקלינית מושתתים על מינונים נמוכים, וריכוזים נמוכים כאלה הם פשוט פחות יעילים. זו הסיבה שהרישיון הממוצע של מטופל ותיק הוא בין 50 ל-60 גרם לחודש. טיפול אפקטיבי חייב להתחיל מ-30 גרם. כרגע, מטופלים חדשים מקבלים 20 גרם לחודש, כך שהטיפול לא יכול להועיל בשלושת החודשים הראשונים. רק בשלב מאוחר יותר אפשר יהיה להעלות את המינונים, ולקבל את החבילה הטיפולית: זן ליום, זן ללילה ו-CBD”. לדברי יופטרו, צמצום השקיפות שמטיל משרד הבריאות על נושא הרכיבים הפעילים יוביל לכך שרוב המטופלים יכנסו לאתרי אינטרנט ורשתות חברתיות כדי לאתר את המידע הזה, מה שיוביל דווקא לחשיפה שלהם לשיווק אגרסיבי, כי רק שם תהיה אפשרות לראות את האחוזים הפעילים מבדיקות המעבדה.
יופטרו מתייחס גם לשאר הסעיפים הבולטים במתווה, כמו למשל הסעיף של טיוב רשימת חומרי ההדברה המותרים לשימוש. “זה סעיף שצריך לעקוב אחריו, אז נחכה לספטמבר ונראה מה השאירו ומה הורידו. נקווה שלא הוסיפו כי קנאביס אמור לצמוח בגידול אורגני ללא חומרי הדברה”. גם קידום החדשנות והעידוד למחקר ופיתוח בתחום הקנאביס מבורך לטענתו של יופטרו, “השוק צמא לידע, הן מצד המטופלים והן מצד הרופאים והחוקרים באופן כללי”. אותו דבר לגבי ההארכות המנהליות, תינתן הארכה של ארבעה חודשים לחידוש רישיון, “חשוב ומבורך, מדובר בצעד שייקל על המטופלים”.
מה חשבת על איסור אריזות צבעוניות מדי והפסקת השימוש בשמות זנים “מפתים”? והגריינדריים, מה איתם?
יופטרו: “ככה אמור להתנהל שוק רפואי, בלי אריזות צבעוניות, שהם בסדר לשוק הלגלי שיפתח וכשיהיה. אותו דבר לגבי שמות מפתים, לא אמור להיות שם מפתה למוצר רפואי. אמור להיות לו שם גנרי וערך טיפולי. אין שום ערך בהמצאת שמות לזנים, אלא יש לכתוב על גבי האריזה את שם הזן ולאילו בעיות הוא עוזר. למשל, זן איקס יכול לעזור לבעיות מטבוליות. האיסור על גריינדרים – חסר כל היגיון, מדובר במטחנת תבלינים מפלסטיק. בזה הרגולטור מתעסק? זה מוצר שכל מטופל בתפרחות חייב שיהיה לו, והמוצר הזה אמור להיות מחולק כאמצעי רפואי, שמוגדר כמכשור רפואי על ידי קופות החולים. זה צריך להיות אמ”ר. אני אמור לקבל החזרים על גריינדר ולרכוש גריינדר איכותי במימון של קופת החולים, ולא גריינדר מפלסטיק בשנקל שמשאיר מיקרו חלקיקים בתפרחות”.
