אין יותר קנאביס “רפואי”: 16 שינויים בולטים בנהלי הייצור וההפצה החדשים של היק”ר

בימים אלה משרד הבריאות מנסח באופן סופי את העדכונים של נהלי הקנאביס הרפואי במסגרת רפורמת “רגולציה מאפשרת” בענף, שעיקריה פורסמו באוגוסט 2023 צפויה להיכנס לתוקף החל מאפריל 2024 ואילך.

טיוטות הנהלים החדשים, שהועברו לאחרונה לעוסקים בענף לצורך קבלת הערות אחרונות, מציגות את השינויים במודל ‘עקוב אחר שינויים’ כך שניתן ללמוד לא רק מה הדברים שנוספו, אלא גם מה נמחק והוסר מהנוהל.

רוב השינויים בנוהל הם מיידיים וייכנסו לתוקף בשבועות הקרובים עם השלמת הנוסח, אך נוהל הצגת הרכיבים הפעילים צפוי להיות מוטמע החל מאפריל 2024 ונוהל הקטגוריות החדשות צפוי להיות מוטמע החל מיולי 2024.

ואלה 16 השינויים הבולטים ביותר:

1. צמצום השימוש במונח קנאביס “רפואי”. המונח ‘רפואי’, שמלווה את הקנאביס באופן רשמי מאז 2009 בערך במסמכי משרד הבריאות והיק”ר, הוסר מרוב המקומות בהם הופיע בנוהל הרשמי והוא צפוי להיות מוסר גם מאריזות המוצרים, כך שבמקום זאת יופיע רק המונח ‘מוצר קנאביס’, ללא התוספת ‘רפואי’. בחלק מהכותרות כן נכתב כי הקנאביס הוא ‘לשימוש רפואי’.
2. על פי המופיע בנוהל החדש, היחידה לקנאביס רפואי הופכת כעת באופן רשמי ל’אגף’ במשרד הבריאות, שייקרא מעתה ‘האגף לפיקוח והסדרת מערך הקנאביס הרפואי (יק”ר)’. מעל מנהל היק”ר, יובל לנדשפט, יפקח על המדיניות מנהל חטיבת הכלכלה, רגולציה וחדשנות, רן רידניק. שמותיהם של כותבי הנוהל הקודמים (בועז אלבו, רחל שימונוביץ’, אלי מרום, יורם רובינשטיין, דוד שוורץ ועוד) יוסרו, ובמקומם יופיעו שמותיהם של בעלי תפקידים חדשים (שולמית גורליק, אלה אהרון, טל לביא ועוד).
3. לצד המונח ‘מוצר קנאביס’ נוסף מונח חדש שלא היה קודם – ‘מוצר יצוא‘. המטרה בהגדרה חדשה זו היא להוציא לפועל את החלטת הממשלה משנת 2021 שקובעת כי לראשונה יתאפשר לחברות קנאביס ישראליות לייצא מוצרי קנאביס לחו”ל גם אם הם אסורים לשימוש בישראל. כיום, בישראל מותר לייצר ולשווק רק תפרחות קנאביס ושמן קנאביס. ‘מוצר יצוא’ יוכל לכלול גם לדוגמה עטי אידוי, מיצויים (חשיש/דאב וכיו”ב), טבליות, פתיליות ועוד, האסורים לשיווק בישראל כאמור. במקרה כזה, היצרנים יחויבו לייצרם בפס-ייצור נפרד מהמוצרים שייעודם לשוק המקומי.
4. נוסף המונח ‘יצרן מעולה‘, שמשמעותו יצרן מורשה שעבר בהצלחה שני מבדקים שוטפים רצופים. יצרן שיחזיק בתואר ‘יצרן מעולה’ יזכה להטבות רגולטוריות, לדוגמה, פחות ביקורות, עצמאות בקביעת תוקף המוצרים, פחות בדיקות בנקודות היציאה מהמפעל ועוד.
5. לצד ‘חווה’, ‘מפעל’, ‘בית מרקחת’ ושאר החוליות בשרשרת הייצור בתחום הקנאביס, נוספה לראשונה חוליה בשם ‘מתקן טיפול בקנאביס לאחר הקציר – מתקן Post Harvest‘. עד היום, מתקן פוסט הרווסט, בו מתבצע תהליך הגיזום, הייבוש והיישון של פרחי הקנאביס, עד לשלב אריזתו בצובר (Bulk) והעברתו לאריזה כמוצר מוגמר במפעלים, היה חלק מ’חוות גידול’, אך כעת הוא יהפוך ל’חוליה’ שתוכל לפעול גם בנפרד מחוליות אחרות, ולספק שירותי גיזום, יישון ואריזה בצובר עבור אחרים.
6. נוהל החזרת מוצרים (Recall) נקבע לראשונה במסודר ויבוצע על פי נוהל תכשירים רפואיים של אגף הרוקחות.
7. כפי שנחשף לראשונה במגזין קנאביס ביולי 2023, תיאסר הצגת אחוז הרכיבים הפעילים (THC, CBD, CBN וכו’) הן על גבי אריזות המוצרים והן באתרי החברות. עד כה הייתה חובה להציג את אחוז הרכיבים הפעילים על גבי מדבקה על כל אריזה, כמו גם בעמוד ייעודי באתרי האינטרנט של החברות. כעת חשיפת הנתונים על האריזה לא רק שלא תהיה חובה, אלא אף תיאסר. היצרנים כן יהיו מחויבים לבצע את הבדיקות הללו ולשמור אותן כדי לאפשר גישה אליהן לנציגי משרד הבריאות לביקורת במידת הצורך.
8. לא תהיה עוד חובה להציג על האריזה את שם החווה המגדלת ואת יתר בעלי הרישיונות הגידול, העיבוד והאריזה שאחראים למוצר, וגם לא את חודש הקטיף של הקנאביס, כפי שנדרש עד כה, אלא רק את שם ה’יצרן’, כלומר את שם המפעל בלבד. חברות שירצו בכך כן יוכלו לציין את השמות הללו, כמו גם את שמות זני המקור (“הגנטיקה”). יש לציין שהנוהל שחייב הצגה של שם החווה המגדלת ומועד הקטיף לא יושם בפועל על ידי רוב מוחלט של החברות גם ככה.
9. אריזות המוצרים לא יבוצעו עוד על פי “הנחיות היק”ר שיינתנו מעת לעת” כפי שהיה עד כה, אלא כנדרש בנוהל סימון אריזות תכשירים של אגף הרוקחות, כלומר, יישמר המבנה של אריזה אחת פנימית (שקית/צנצנת) ואריזה אחת חיצונית (קרטון), אך העיצוב ישתנה כך שאיורים שכיום מעטרים בחלק מהמקרים את האריזה כולה, יוכלו להופיע רק על עד שישית (15%) מגודל הפאה המרכזית של האריזה.
10. בדומה לנוהל שכבר נכנס בסוף 2022, לא יתאפשר שימוש בשמות של מאכלים או ממתקים למוצרי קנאביס (כגון “קנדי”, “קייק” או “צ’רי” למשל), ומעתה גם לא יתאפשר שימוש באיורים של דמויות מסחריות (כמו למשל “נירו”, “גדי וילצ’רסקי” או דמויות מפורסמות אחרות) והכיתובים לא יטעו ביחס לתכונות המוצר, לא יהיו בעלי קונוטציות מעולם הילדים והנוער ולא יעודדו צריכה.
11. יהיה מותר להציג תמונות או איורים של פירות ועלים במטרה לציין טעמים. תהיה חובה לפרט את סוגי הטרפנים (Terpenes) במוצר ואת סוג השמן הנשא במוצרי שמן קנאביס (למשל ‘שמן זית’). פרטים קיימים כגון קטגוריה (T/C), מספר אצווה ותאריך תפוגה, סמלילים, סימני אזהרה, ברקודים וכו’ ימשיכו להופיע כרגיל, אך כאמור, אחוז הרכיבים הפעילים THC, CBD המדויק, לא יופיע עוד.
12. משרד הבריאות משאיר בנוהל את ההנחיה הקיימת, לפיה חל איסור על נהיגה בעת שימוש בקנאביס או בזמן שקנבינואידים פעילים או מטבוליטים שלהם נוכחים בדם המטופל, דבר שלפי משרד הבריאות “יכול לקחת מס’ ימים לאחר השימוש האחרון”.
13. הנוהל מציין את תת-הנוהל החדש, “נוהל 108”, שמפרט את ההנחיות להגשת בקשות לרישוי צורות מתן חדשות. לראשונה יתאפשר, לאחר מחקר והוכחת בטיחות, לשווק בישראל גם מוצרים שאינם תפרחות או שמנים, “אם יאושרו על ידי משרד הבריאות”. למשל, כך רבים מקווים, יתאפשר שימוש בעטי אידוי ומיצויים, ו/או פיתוח מוצרים לשוק ה-CBD כגון תמרוקים, תוספי תזונה, מוצרים לבעלי חיים וכיו”ב. עם זאת, זה לא דבר שצפוי לקרות כבר בקרוב אלא רק לאחר מחקרים כאמור. בעלי אתרי גידול, פוסט הרווסט או מפעל, יוכלו לבצע את המחקר בשטח המתקנים המורשים הקיימים שלהם, בהתאם לכל נהלי ועדת הלסינקי וכיו”ב.
14. קטגוריות חדשות: מוצרי הקנאביס ימשיכו להתחלק לפי 3 קטגוריות-מינונים ראשיות (עתירי THC, מאוזנים ועתירי CBD) אך תתי-הקטגוריות (T/C) ישתנו: בקבוצת הזנים עתירי THC: במקום T10/C2, T15/C3, T20/C4 כיום, יופיעו הקטגוריות T10/C3, T12/C4, T15/C5, T18/C6, T22/C7. בקבוצת הזנים עתירי CBD: במקום T0/C24, T1/C20, T3/C15, T5/C10 כיום, יופיעו הקטגוריות T0/C26, T1/C22, T3/C18, T3/C15, T3/C12, T5/C10. בקבוצת הזנים המאוזנים: לצד T3/C3, T5/C5, T10/C10 שכבר קיימים כיום, יופיעו שתי קטגוריות חדשות נוספות: T12/C12, T14/C14. בטבלה החדשה הזו נמצאו כמה פערים, עוד פרטים כאן.
15. מצד שני, סעיף שמקל אולי על ביצוע משלוחים מבתי מרקחת הוא שבמידה שהמטופל או מיופה-כוחו לא יימצאו בבית בעת המשלוח, הקנאביס יוחזר לבית המרקחת ולא יידרש להישלח להשמדה כפי שנדרש עד כה – דבר שהקשה מאוד על בתי המרקחת לספק שירותי משלוח על פי הנהלים.
16. משרד הבריאות מבטל את החובה של ‘הפרדה תאגידית’, כלומר את ההכרח שכל חוליה בשרשרת הייצור תהיה רשומה על שם חברה אחרת – גם אם כל החברות בסופו של דבר תחת בעלות אחת. החובה הזו הובילה להוצאות גבוהות על שירותי ראיית חשבון של כמה תיקי מס שונים וכיו”ב, ומעתה היא תבוטל. בנוסף, מבוטל התנאי לעיסוק בתחום הקנאביס לגילי 25 ומעלה. מעתה כל אזרח ישראלי יוכל להגיש בקשה לעיסוק בתחום הקנאביס, ולקבלה אם יעמוד בדרישות, ללא מגבלת גיל.

כאמור, לצד השינויים הנ”ל שעיקרם בשלבי הייצור וההפצה, ייכנסו לתוקף שינויים נוספים בתחום הטיפול, למשל ביטול החובה למצות טיפול תרופתי קודם בנרקוטיקה (“טיפול קו אחרון”) כתנאי לקבלת רישיון שימוש בקנאביס, מעבר למודל ‘קנאביס במרשם רופא’ ללא צורך ברישיון עבור כ-10% מהמטופלים בשלב ראשון, ועוד.