טריפ רפואי: ניסוי הפסיכדליה הלאומי הראשון בישראל

משרד הבריאות מציג מתווה לניסוי קליני לאומי רב-מוקדי ב-MDMA, החומר הפעיל באקסטזי, ובפסילוסיבין, החומר הפעיל בפטריות הזיה, בשילוב פסיכותרפיה. הטיפול מיועד למבוגרים עם פוסט-טראומה כרונית בדרגה בינונית עד קשה, שעמידה לטיפול אחרי מיצוי סביר של טיפולי קו ראשון. כך עולה ממסמך שהופץ היום (ד׳, 11.11), שהגיע לידי קנאביס.com.

החומר יינתן רק במרפאה מורשית, ב-2 עד 3 מפגשים של כ-6 עד 8 שעות, ולא יעבור לרשות המטופל. הניסוי יתנהל במתכונת פתוחה, בלי קבוצת פלצבו, תחת ועדת היגוי ובאישור ועדת הלסינקי אחת שימנה המנכ"ל – אישור שיחול על כל המרכזים המשתתפים.

באוקטובר דיווח קנאביס.com שמשרד הבריאות מתכנן ניסוי כזה, על רקע העלייה בפוסט-טראומה אחרי 7 באוקטובר והחשש מפנייה לטיפולים לא מפוקחים. עכשיו ברורים סדרי הטיפול, הסינון והפיקוח.

למי זה מיועד, ואיך נראה הטיפול

ההתוויה צרה: מבוגרים עם פוסט-טראומה בינונית-קשה וכרונית, שהוגדרו כעמידים לטיפול אחרי שניסו טיפול תרופתי ופסיכותרפיה. גם טיפולים מקובלים, לפי המסמך, אינם מביאים להחלמה מלאה אצל רוב המטופלים, וחלק נושרים כשנדרשת חשיפה לתכנים טראומתיים. כל מרכז יידרש לדווח מי אושר, מי נדחה ומדוע, ונבחנת גם הקמה של מרכז סינון וגיוס לאומי.

הפרוטוקול בנוי משלושה שלבים. בהכנה: 2 עד 3 מפגשים של כ-90 דקות במשך כשבוע, לבניית ברית טיפולית, הסבר על החומר ותרגול ויסות רגשי. במתן החומר: 2 עד 3 מפגשים של כ-6 עד 8 שעות, במרווחים של שבועות. רופא נותן את החומר; מטפל מוביל – פסיכולוג או עובד סוציאלי שעבר הכשרה – ומלווה נשארים בחדר כל הזמן, עם מדידת לחץ דם, דופק וחום, ורופא זמין במתקן.

אחרי כל מתן באים 2 עד 4 מפגשי עיבוד של כ-90 דקות, שמחברים את החוויה לחיי היומיום. כל המפגשים יצולמו ויוקלטו לצורכי בטיחות. החומר יהיה מאושר GMP או יק"ר בלבד, והכשרת הצוות תיעשה בבתי החולים לפי סילבוס אחיד של מנהל בריאות הנפש.

בלי פלצבו, ועדה אחת לכל בתי החולים

שלא כמו חלק מהניסויים הגדולים בחו"ל, הניסוי הישראלי יתנהל במתכונת פתוחה (open label), בלי קבוצת פלצבו. ועדת היגוי של רופאים, פסיכיאטרים, אנשי אתיקה, רגולציה ואפידמיולוגיה תגדיר את קבוצות הבקרה, ובראשה יעמוד חוקר בכיר עם רקע קליני רלוונטי. התוצאות יימדדו בכלים מקובלים (CAPS-5, PCL ו-SDS), לצד איסוף יזום של נתוני בטיחות, כולל תופעות לוואי, מדדים פיזיולוגיים, אובדנות ופוטנציאל לשימוש לרעה.

ועדת הלסינקי שימנה המנכ"ל תאשר פרוטוקול אחיד שיחול על כל המרכזים המשתתפים, בלי צורך בוועדות מקומיות – אלא אם בית חולים ירצה התאמות. מנהלי המוסדות יידרשו לאשר את השתתפות בית החולים. הפרוטוקול יתבסס על שני פרוטוקולים שכבר בשימוש בבתי חולים, ל-MDMA ולפסילוסיבין, ואת הניהול הלאומי אמור לקבל בית חולים מרכזי גדול עם ניסיון במחקרים. במקביל יוקמו רשם לאומי ופלטפורמה לדיווח אחיד על תופעות לוואי.

מה כבר רץ בבתי החולים

בישראל כבר מתנהלים ניסויים מצומצמים במרכזים בודדים ובקבוצות קטנות. המתווה המוצע הוא הניסיון הראשון לרכז את הטיפול בניסוי לאומי רב-מוקדי, בפרוטוקול אחיד בחסות משרד הבריאות. במרכז הרפואי העמק טופלו, לפי המסמך, כ-54 מטופלים ב-MDMA במודל קבוצתי. באיכילוב מתנהל מחקר בפסילוסיבין כשלוש שנים, ובו טופלו כ-15 מטופלים עם פוסט-טראומה בפסילוסיבין סינתטי, לפי פרוטוקול של אוניברסיטת ייל.

במרכז לבריאות הנפש "מרחבים" כבר טופלו 10 מטופלים, ועשרות נוספים משתתפים במחקרים פעילים ב-MDMA לפוסט-טראומה ובפסילוסיבין לדיכאון עמיד. תנאי הסף שם: לפחות שנה של פסיכותרפיה קודמת. במרכז "בארות" בבאר שבע סיימו 12 טיפולים ב-MDMA וכ-100 בקטמין, וניסיון נוסף מתואר בשיבא, בהרצוג, בכפר שאול, במעלה הכרמל, בלב השרון, בשערי צדק ובהדסה.

למה המשרד מתקדם עכשיו

באוגוסט 2024 סירב ה-FDA לאשר את הטיפול ב-MDMA לפוסט-טראומה כ"טיפול פורץ דרך" ודרש מחקר פאזה 3 נוסף, בין השאר בגלל פגיעה בסמיות ופערים בדיווחי בטיחות. לפי המסמך, בהתייעצות המומחים שקיים המשרד נטען שרוב מחקרי הפאזה המתקדמת ב-MDMA מומנו על ידי גוף "בעל אג'נדה" (MAPS), ושמחקרים בפסילוסיבין מומנו בחלקם על ידי חברות כמו קומפס (Compass). מנגד נטען שה-FDA לא פסל את הטיפול מטעמי חוסר יעילות, ושהיעדר מסגרת רשמית "דוחק מטופלים אל טיפולים מחתרתיים". עוד הועלה חשש שהטיפול יהפוך לטיפול קו ראשון וייתפס כ"פתרון קסם", ושהרחבת הגישה עלולה להיתפס כלגיטימציה לצריכה לא מפוקחת – במיוחד במדינה שאין בה תרבות של בדיקת חומרים.

באותה היוועצות נדונה גם שאלת המדרגיות. רוב המשתתפים אמרו שמטפל אחד יכול להחליף שניים ברוב שלבי הטיפול, למעט אולי במפגשי המתן, בשילוב תיעוד וידאו רציף. נבחנו גם מודלים קבוצתיים, ומחקר קליני בטיפול קבוצתי כבר אושר.

לא עוד קנאביס רפואי

המסמך עצמו מתמודד עם הסיכון ל"אינפלציה במספר הטיפולים, זליגה לשוק החופשי וצריכה כרונית ללא פיקוח" – ומסביר מדוע המודל שונה מן היסוד מזה של הקנאביס הרפואי. בטיפול בסיוע MDMA או פסילוסיבין החומר ניתן רק במרפאה מורשית ותחת השגחה, ב-1 עד 3 מפגשי מינון לכל סבב. המטופל אינו מחזיק בתכשיר כלל: בית המרקחת של המוסד מוסר אותו ישירות למטפל בבוקר הטיפול, בלי מרשם הביתה ובלי אפשרות לאגור מנות. גם החוויה עצמה אינה "מהנה" או קלה, נכתב שם, אלא עימות רגשי עם הטראומה – לא מוצר לצריכת פנאי.

משרד הבריאות התיר מחקר בפסילוסיבין כבר ב-2022, ובאוסטרליה שונה ב-2023 סיווג ה-MDMA והפסילוסיבין כך שפסיכיאטרים מורשים יכולים לרשום אותם להתוויות מצומצמות. בישראל המסלול שנבחר הוא ניסוי לאומי מבוקר – לא מרשם בקהילה.