בדיקות מעבדה לקנאביס רפואי – מעכשיו גם למטופלים

פרסום ראשון: אחרי 4 שנים של נסיונות שלא צלחו, ובעקבות פניית מגזין קנאביס, מאשר לראשונה משרד הבריאות למטופלים לבצע בדיקות מעבדה לקנאביס הרפואי שהם מקבלים ברישיון, זאת במעבדות מורשות בלבד לצורך איתור שאריות חומרי הדברה, עובש, קוטלי מזיקים, מתכות כבדות ופערים ברכיבים הפעילים (קנבינואידים).

עדכון: איפה ניתן לבצע בדיקה וכמה זה עולה? ראו כאן.

פניית המגזין למשרד הבריאות באה בעקבות מצוקה של מטופלים שטענו לאורך השנים שהמעבדות המורשות מסרבות לאשר להם לבצע בדיקות אלו. בדיקה מול המעבדות העלתה שמשרד הבריאות אוסר עליהן לבצע בדיקות לקנאביס של מטופלים, אלא רק לתוצרת שמגיעה מהחברות היצרניות.

סירובן של המעבדות לבצע בדיקות אלו נחשף לראשונה בשנת 2016 ופעם נוספת בחודש אפריל השנה (2019). לאחר מכן הנושא עלה במהלך פגישה עם המשנה למנכ"ל משרד הבריאות פרופ' איתמר גרוטו אשר הובילה לניסוח ההיתר החדש כאמור.

על פי הנוהל החדש, שיפורסם בימים הקרובים תחת חוזר המשנה למנכ"ל שכותרתו "בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי ביוזמת המטופל ועל חשבונו", רשאים המטופלים לבצע בדיקות מעבדה לקנאביס רפואי בעצמם, על חשבונם, דרך מעבדות מורשות בלבד.

מטרת הנוהל, כך לפי הנוסח הרשמי שעותק ממנו הגיע למגזין קנאביס, היא "יצירת אפשרות חוקית למטופל ברישיון כדין, להוביל לבדיקת מעבדה פרטית את מוצר הקנאביס הרפואי אשר הוא מטופל בו, מתוקף הרישיון שברשותו ועל חשבונו".

ואכן, בבדיקות מעבדה שכן בוצעו על ידי מטופלים עד כה, לא היתר רשמי, נמצאו פעמים רבות עובשים מסוגים מסוכנים כמו אספרגילוס, לצד פערים משמעותיים מאוד שאותרו בכמויות הרכיבים הפעילים. חלק מסוגי עובש אלו הם מסוכנים מאוד לבריאות, במיוחד בשאיפה, ובעיקר לחולים בעלי מערכת חיסונית מוחלשת.

על פי הנוהל יש רק 14 מעבדות המוסמכות לבצע בדיקות מעבדה בקנאביס רפואי ומוצריו: "בקטוכם", "אמינולאב", "מילודע", "מעבדות חי", "איזון פארמה", "תמי", "פארמה סיד", "נקסטאר", "אנאליסט", "סביון" "קנאסול", "ארני מילר", "השירותים להגנת הצומח" ו"המכון למיקרוביולוגיה", ורק אליהן ניתן לפנות בעניין זה. יש לציין שעלות הבדיקה במעבדה אינה זולה ועשויה להגיע עד אלפי שקלים – תלוי בכמויות ובסוגי הבדיקה.

על פי הנוהל "לא נדרש אישור מיוחד להובלת כמות זו בידי בעל הרישיון ומסירתה למעבדה המוסמכת שבה הוא בחר. המטופל יביא לדיגום את כל כמות הקנאביס שרכש כדין, המעבדה תדגום כמות נדרשת לבדיקה, ושאר הכמות תישאר בידי המטופל."

עוד נכתב כי "מטופל המבקש לבצע בדיקה כאמור ימסור הדגימה למעבדה המוסמכת, לאחר שהזדהה עם תעודה מזהה עם תמונה, יחד עם צילום של רישיון השימוש שלו, שישמר במעבדה כאסמכתא לקבלת הדגימה וזהות מוסרו. יש להדגיש כי ביצוע הבדיקה יהיה במימונו ועל חשבונו של המטופל".

עם זאת מציין משרד הבריאות גם מספר סייגים לנוהל זה, למשל: "הקנאביס הוא מוצר בעל שונות ביולוגית מובנית, והתוצר עצמו מושפע ממגוון גורמים כגון טמפרטורה, לחות, תנאי אחסון, לפיכך תנאי אחזקת מוצרי הקנאביס במעבר ותאריך הייצור יחסית לתאריך הבדיקה הינם גורמים העשויים להשפיע מהותית על שונות זו."

כמו כן, לאור העובדה שפעמים רבות ביקשו המטופלים לבצע בדיקות אלו לצורך הליכים משפטיים נגד חברות הקנאביס הרפואי, מדגיש משרד הבריאות כי "תוצאות הבדיקה בהליך שלא נעשה בהתאם לכללי דיגום מקובלים (כולל לעניין שמירת שרשרת ההחזקה) תהיינה בעלות משקל נמוך בהליך משפטי, אם בכלל" וכן כי "תוצאות בדיקות שנערכו במעבדות שונות עשויות להיות שונות בשל השוני בנהלי הדיגום במעבדות השונות, או בשיטות הדיגום במעבדות ועוד".

עוד מובהר כי "תוצאות הבדיקות הינן מייצגות לגבי הכמות שנבדקה במעבדה ואין בתוצאות אלו בכדי להקיש על כלל אצוות הייצור ועל כן אין דינה של בדיקה זו כדין תעודות אצווה או תעודת אנליזה כהגדרתן בנוהל המשנה למנכ"ל 152 או בנהלי אגף הרוקחות".

בדברי ההסבר לנוהל נכתב כי "היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות פועלת להסדרת תחום הקנאביס הרפואי ובכלל זה באמצעות נהלים שייעודם אבטחת איכות שרשרת האספקה הכוללת גידול, עיבוד, אחסון, הפצה וניפוק של תוצרי הקנאביס הרפואי. יחידת הקנאביס חותרת לקיום הליכי הייצור המוקפדים ביותר לשם קבלת מוצר איכותי, וזאת תוך יצירה של מכנה משותף פרמקולוגי-רגולטורי לכלל התוצרים המגיעים לציבור החולים".

לסיכום הוסיפו כי "מגדלי ויצרני הקנאביס הרפואי נדרשים לקיים מערך אבטחת איכות… בקצה שרשרת האספקה נמצא המטופל שהגורם המנפק אחראי לתת לו גם הדרכה באשר לאחסון ושימוש במוצר. מטבע הדברים, מרגע שנופק מוצר הקנאביס למטופל, אובדת אפשרות הפיקוח ברמת אבטחת האיכות והרגולציה, ומכאן גם האפשרות להשוות את המוצר לפני ניפוקו לאותו מוצר הנמצא בידי המטופל".