הספר הירוק: המדריך הרשמי לטיפול קליני בקנאביס רפואי

הגרסה המעודכנת ביותר (דצמבר 17) של 'הספר הירוק' – מדריך הטיפול הקליני הרשמי של מדינת ישראל בקנאביס רפואי.

"הספר הירוק" הוא מדריך הקנאביס הרפואי הרשמי של משרד הבריאות, המיועד להכשרת רופאים לטיפול בקנאביס רפואי במסגרת רפורמת ה'מדיקליזציה'.

טיוטת 'הספר הירוק' בעברית נחשפה לראשונה כאן במגזין עוד בתחילת שנת 2016. לקראת סוף שנת 2017 פירסם משרד הבריאות נוסח מעודכן ובו הבטיח כי יפרסם בקרוב גם נוסח באנגלית, אותו פרסמנו גם כן כעת לראשונה כאן.

החוברת נקראת 'קנאביס רפואי – חוברת מידע ומדריך רפואי' ואותה כתבו וערכו מנהל היחידה לקנאביס רפואי בישראל יובל לנדשפט יחד בעז אלבו. בעריכת החוברת היו מעורבים גם פרופ' רפאל משולם, פרופ' יורם שפירא, פרופ' מאיר ביאלר, פרופ' ארנון אפק, ד"ר בעז לב, ד"ר מיכאל דור, ד"ר אייל שורצברג וד"ר פאולה רושקה.

מטרת ה'מדיקליזציה' היא להגדיר נהלי גידול, ייצור, מכירה וטיפול מסודרים ורשמיים בקנאביס רפואי – שיעמדו בתקנים מחמירים שאמורים להבטיח תוצרת הדירה בעלת פרמטרים מדויקים.

יחד עם זאת במשרד הבריאות נראה שהתעלמו מפרמטרים חשובים, לדוגמה מהעובדה שאין וכנראה שבקרוב גם לא יהיו פרחי קנאביס שונים הזהים באופן מדויק ביניהם בכמויות הרכיבים הפעילים. בעיה נוספת היא שהמדע עוד לא זיהה את כל הרכיבים בקנאביס, כך שדיוק בטיפול בפרחי קנאביס הוא כמעט בלתי אפשרי.

על פי ההנחיות החדשות כל חוליה מחוליות שרשרת האספקה של מוצרי הקנאביס תהיה חייבת לעמוד ברמת איכות גבוהה בתקני 'מדיקל גרייד' (Msedical Grade), למשל IMC-GAP (לגידול), IMC-GMP (לייצור), IMC-GSP (לאבטחה), IMC-GDP (להפצה) וכן IMC-GCP (לטיפול קליני נכון) המפורט בחוברת זו.

קנבינואידים והמערכת האנדוקנבינואידית

המסמך מפרט בתחילה את מרבית המידע החשוב שנאסף בשנים האחרונות בתחום הקנאביס והמחקר של רכיביו ואופן השפעתם, רובו ככולו פורסם ומופיע גם כאן במגזין.

בין השאר מצויינים ההבדלים בין קנאביס סאטיבה לקנאביס אינדיקה ומופיע הסבר על מהם קנבינואידים, אנדו-קנבינואידים (קנבינואידים שמייצר הגוף), פייטו-קנבינואידים (כשנמצאים בצמח), טרפנים, טריכומות וכו'.

במסמך מלמד משרד הבריאות את הרופאים מהם THC, CBD, CBN, מסביר על המערכת האנדוקנבינואידית (ECS) המורכבת מ"אננדמייד" ו"2-AG" ועל קולטני הקנבינואידים CB1 ו-CB2 שנמצאים במערכות חשובות בגוף האדם.

כמו כן יש אזכור לקנבינואידים סינטטיים (JWH-018 ודומיו), החזקים פי 10 מ-THC ומסוכנים לשימוש הרבה יותר (משמשים בין השאר בתערובות 'נייס גאי' וסמי פיצוציות).

טבלת זני הקנאביס החדשים

על פי הנהלים בחוברת יסופקו פרחי הקנאביס בהתאם לריכוז ה-THC וה-CBD הקיימים בהם, בטווחים משתנים בהתאם לטבלת חלוקה חדשה המגדירה שלוש קטגוריות – "עתירי THC", "עתירי CBD" וכן "זנים מאוזנים". לאחר מכן הם מחולקים לתתי קטגוריות בהן T מסמל THC ו-C מסמל CBD.

קטגוריית 'עתירי CBD' לא מציינת הרדה בין סאטיבה לאינדיקה ורק מחלקת את הזנים ל-4 רמות שונות: T0/C24 לדוגמה תכלול זנים בעלי קרוב ל-24% CBD ו-0% THC. הרמה השנייה היא T1/C20, לאחר מכן T3/C15 וכן הלאה.

לאחר מכן קטגוריה מצומצמת של זנים שיכילו כמויות שוות של THC ו-CBD בגבול 8 עד 12 אחוז, הנקראת T10/C10.

הקטגוריה הרחבה ביותר, שגם מתייחסת להפרדה בין סאטיבה לאינדיקה, היא של הזנים 'עתירי THC' המחולקת ל-3 רמות שונות לכל משפחה. כך למשל תת-קטגוריה T15/C3 היא של זנים המכילים כ-15% THC וכ-3% CBD.

טרם נודע על בסיס מה החליט משרד הבריאות הישראלי לבצע חלוקת זנים זו ולא לאפשר למשל שימוש בזנים המכילים 15% CBD ו-10% THC. מדובר באחת ההחלטות השנויות במחלוקת של כותבי החוברת, שלמעשה פוסלת 70-80% מכל זני הקנאביס הנמצאים בשימוש בישראל נכון להיום.

בעיה חמורה נוספת היא שאופן חלוקה זה מתייחס רק להבדלים בין THC ל-CBD ומתעלם לגמרי מ'אפקט הפמליה' ומכלל הרכיבים הנוספים הנמצאים בקנאביס, חלקם נמצאו במחקרים כחשובים לא פחות מהקנבינואידים THC ו-CBD.

10 עד 60 גרם לחודש – החל מ-0.6 גרם ליום

על בסיס חלוקת זני הקנאביס לקבוצות THC ו-CBD, משרד הבריאות הישראלי בנה טבלה נוספת המשייכת כל שילוב כמויות לטיפול במחלות מסוימות.

גם במקרה זה לא ברור על בסיס מה קבע משרד הבריאות את השייכות בין כמויות THC ו-CBD לטיפול במחלות שונות.

כך למשל מומלץ במסמך כי חולי סרטן המטופלים בכימותרפיה יתחילו בקבוצת הזנים T10/C2, למעט הסובלים מסרטן כבד להם לא מומלץ להשתמש ב-THC בכלל, אלא בזנים עתירי CBD מקבוצת T0/C24.

לסובלים ממחלות מעי דלקתיות (קרוהן וקוליטיס) ממליצה החוברת להתחיל בזני קנאביס מקבוצת T5/C10 ולאלו הסובלים מכאב נוירופטי מומלצת קבוצת T10/C10. לחולים סופניים ממליצה החוברת להתחיל טיפול בקבוצת T1/C10.

לאחר תחילת הטיפול ואם הרופא מחליט כי זה לא מספיק יעיל, הוא יכול לבחור את המשך העלות המינונים בהתאם למוגדר בטבלה זו:

מטופלים יקבלו בין 10 ל-60 גרם קנאביס לחודש לכל היותר, כאשר הכמות ההתחלתית המומלצת היא 0.6 גרם ליממה – כלומר 20 גרם לחודש. החלטה זו מבוססת על מחקר שלא נערך על קנאביס אלא על "מרינול" – תרופה סינטטית המדמה את פעילות ה-THC.

צמצום הכמויות והשימוש ב-THC

בתחילת הטיפול כאמור יקבלו מטופלים רק זני מקבוצות 10% THC בלבד – זאת תהיה "הכמות ההתחלתית המומלצת" (33-66 מ"ג THC ביום). רק בשלב שלאחר מכן – ורק במידה והרופא מוצא לנכון כי הטיפול אינו מספיק – הוא יוכל להעביר את המטופל לזנים בעלי 15%, 20% ו-24% THC.

באופן כללי משרד הבריאות מעדיף שמטופל יחזיק בפחות פרחים המכילים יותר THC ולא ביותר פרחים המכילים מעט THC – החלטה שנויה במחלוקת גם כן.

"לפני העלאה של הכמות החודשית מומלץ לשנות קודם למוצר בו ריכוז החומרים הפעילים גבוה יותר (לדוגמא מקנאביס 10% THC לקנאביס 15% THC)," נכתב.

"כמות של 40 גרם קנאביס בחודש נחשבת למינון גבוה, כמות של 50-60 גרם לחודש ומעלה מהווה מדרגת בחינה בה תישקל באופן מעמיק השאלה האם המטופל הגיע לנקודת מיצוי הטיפול בקנאביס," מובהר עוד.

כפי שניתן לראות בבירור, משרד הבריאות אינו מעוניין גם בשימוש בזנים עם 20% THC ומעלה, המבוקשים יותר בקרב מאות אלפי צרכני הקנאביס "הבלתי חוקיים", ומצמצם גם את השימוש בהם ככל שניתן. בכך מקווים ככל הנראה במשרד הבריאות למנוע "זליגה" לשוק הפנאי.

מעקב רפואי צמוד

במהלך הטיפול ובכל אחד משלבי העלאת המינון או הכמות, יונחו הרופאים לבחון מספר אפשרויות להתמודדות עם תגובות הטיפול. כך למשל במידה וישנה תגובה לא רצויה כלשהי לטיפול, יוכל הרופא לשקול 3 אפשרויות: (1) להפסיק את הטיפול (2) להפחית את הכמות או המינון (אחוזי ה-THC) ו-(3) לעבור לזנים עתירי CBD.

בשלב הבא מונחים הרופאים כיצד, יחד עם המטופל, יבחרו באחת משתי דרכי הטיפול: באפשרות הראשונה יוכלו לבחור טיפול בעזרת "מוצר קנאביס" אחד (כלומר זן קנאביס מקבוצת THC מסויימת), או טיפול בעזרת מספר מוצרים שונים, בהתאם לגנטיקה (אינדיקה, סאטיבה), בהתאם לצרכי החולה (יום, לילה), ולאופי ואופן השימוש האישי של המטופל.

איך צורכים קנאביס וכמה

עוד מפורט כיצד על המטופל לצרוך את הקנאביס. אלו ה"מתחילים" בטיפול צריכים לפתוח בשאיפה אחת בלבד בבוקר הראשון. לאחר מכן לעבור לשתי שאיפות ביום וכן הלאה, כאשר "בהדרכה ושימוש נכונים… ובהנחה של חלוקה יומית ל-4 עד 6 זמני נטילות ביממה, יגיע המטופל לכ-20 גרם של כמות קנאביס מומלצת חודשית".

במסמך מודגש כי "הגעה להשפעה אפקטיבית מיטבית עשויה לקחת שבועות עד מספר חודשים." החולים ימלאו טבלת מעקב בה יסמנו כמה שאיפות נטלו בכל שעה ובכל יום.

עוד מפורט אופן נטילת הקנאביס הרפואי, בתפרחת (עישון או אידוי), שמן (מסוגים שונים) ומזון (בעיקר עוגיות, לילדים בלבד).

מודגש כי ישנו יתרון במתן שמן מתחת ללשון בכך שמאפשר שליטה במינון. יחד עם זאת מצויין כי צריכת קנאביס בעישון מאופיינת בספיגה מהירה והגעה לריכוז שיא הגבוה ביותר באופן יחסי בזמן קצר.

"תוך 5 ימים, %80-90 מה-THC מתפנה מהגוף," נכתב עוד. כמו כן מפורט על תופעות הלוואי האפשריות משימוש בקנאביס ואיסור על ערבוב קנאביס עם אופיאטים, אלכוהול או תרופות מרדימות (אינטראקציות).

הטיפול בקנאביס רפואי

הטיפול בקנאביס יינתן בהתאם ל"רשימת ההתוויות" (נוהל 106) – רשימה של 12 מחלות ותסמונות עבורן יוכלו חולים לקבל טיפול רפואי בקנאביס. הקנאביס מוגדר כ'טיפול קו אחרון', כלומר שהוא יינתן רק לאחר מיצוי הטיפולים הקונבנציונליים (תרופות אופיואידיות, ניתוחים וכד').

מודגש במסמך גם כי אין לצרוך את הקנאביס כשהוא מעורבב עם טבק, אלא "נקי" בלבד, וכן מתוארים ההבדלים בין שימוש נכון (Use) לשימוש מזיק (Abuse) ולהתמכרות (Dependence) – וכיצד על הרופאים להתמודד איתם.

החולים יונחו לעבור בדיקות ומעקב אחר אופן השימוש שלהם, הן באחריות הרופא והן באחריות אישית, ולענות על שאלות המוודאות כי לא מדוב בהתמכרות. "יש להיות ער לעובדה כי ישנם מטופלים החושבים כי טיפול בקנאביס הינו סוג של קסם, אשר יצליח בתוך ימים לפתור את כל הבעיה, אך אין זה כך," מודגש בסיכום המסמך.

המסמך במלואו: