תביעה בארה”ב: חברות ישראליות הפרו פטנט על תרופת קנאביס

חברת התרופות הבריטית GW Pharmaceuticals, היצרנית של התרופה אפידיולקס (Epidiolex) שהינה התרופה היחידה שאושרה כתרופה מבוססת קנאביס ע”י ה-FDA בארה”ב, הגישה תביעה נגד 14 חברות תרופות, בהן גם שתי ענקיות התרופות הישראליות, חברת טבע (TEVA) וחברת תרו (TARO).

לפי כתב התביעה, גם טבע וגם תרו מתכננות להשיק בארה”ב תרופות מבוססות CBD שמפרות לטענת GW את הפטנט שלה על התרופה אפידיולקס. GW, שנרכשה לאחרונה על ידי חברת התרופות Jazz בעבור 7.2 מיליארד דולר, לא ציינה את שמות התרופות המפרות לכאורה את הפטנט, אותן טבע ותרו הגישו לרישום, וגם החברות עצמן סירבו לחשוף פרטים אלו בתשובה לפניית מגזין קנאביס.

אפידיולקס היא תרופה המכילה CBD בצורת תמיסה לצריכה דרך הפה, שאושרה לראשונה כתרופה בשנת 2018, לטיפול בתסמונת דרווה (Darvet Syndrom) ותסמונת לנוקס גסטו (Lennox–Gastaut), שני סוגים נדירים וקשים של אפילפסיה הגורמים לפרכוסים חמורים, וכן בטרשת גבשושית (TS – טוברוס סקלרוזיס / Tuberous Seclerosis) – מחלה גנטית הגורמת לגידולים שפירים במוח שגם הם מובילים לפרכוסים.

בעולם התרופות, כאשר תרופה חדשה יוצאת לשוק, היא מוגנת בפטנט עם תוקף של כמה שנים, אשר מונע מחברות תרופות מתחרות לשווק גרסה גנרית משלהן לתרופה. התקופה הראשונית הזו, בה התרופה מוגנת בפטנט, היא גם התקופה בה היא מכניסה לחברה שיצרה אותה הכי הרבה רווח. כאשר הפטנט על התרופה פג, חברות תרופות אחרות מתחילות לשווק גרסאות גנריות משלהן לתרופה, והמכירות של התרופה המקורית צונחות משמעותית.

במקרה של אפידיולקס, הפטנט של חברת GW Pharma על התרופה בארה”ב עדיין בתוקף עד שנת 2027, כך שלחברות תרופות אחרות עדיין אסור לשווק גרסה גנרית משלהן של אפידיולקס. זה גם בדיוק מה שמאפשר לחברת GW לתמחר את אפידיולקס במחיר היקר באופן שערורייתי של כ-32 אלף דולר לשנה, מחיר שהופך אותה למוצר הקנאביס היקר ביותר בעולם, וזאת על אף שמדובר במוצר שבעיקרו הוא המולקולה CBD מצמח הקנאביס, הזמינה בשלל תצורות במוצרים רפואיים ולפנאי.

לפי כתב התביעה שהגישה GW לבית המשפט המחוזי בניו ג’רזי, 14 חברות התרופות המתחרות שהיא תובעת, בהן כאמור גם שתי החברות הישראליות, מתכננות להשיק בקרוב בארה”ב תרופות CBD משלהן. לטענת GW התרופות הללו מהוות גרסאות גנריות של תרופת האפידיולקס שלה, ובכך מפרות את הפטנט שעדיין יש לה עליה עד שנת 2027.

בכתב התביעה, שנפרש על פני 322 עמודים, חברת GW מפרטת את ההאשמות שלה כנגד חברות התרופות השונות ומבקשת מבית המשפט להוציא צו שימנע מהן לשווק בארה”ב את תרופות ה-CBD שלהן. מכתב התביעה עולה כי חברת GW פנתה לחברות הללו במכתבי התראה בטרם הוגשה התביעה, בהם היא שטחה את טענותיה בדבר הפרת הפטנט, אך גם חברת טבע וגם חברת תרו השיבו כי לראייתן הן אינן מפרות את הפטנט.

“אנחנו מאמינים שאפידיולקס היא תרופה חשובה שמשפרת את החיים של מטופלים עם סוגים נדירים של אפילפסיה,” אמר דובר חברת GW אנדרו דייוויס בריאיון לאתר אמריקאי. “אנו נגן במרץ על זכויות הקניין הרוחני שלנו, משום שהן חלק גדול ממה שמאפשר לנו להמשיך לפתח תרופות חדשות עבור מטופלים”.

כזכור, חברת טבע השיקה לאחרונה בישראל סדרת שמני קנאביס בשם טבעקאן (TevaCann), בהם גם שמני CBD, בשיתוף עם חברת תיקון עולם קנביט (Tikun Olam Cannbit), אך לא ברור בשלב זה האם טבע הגישה את הסדרה הזו לרישום בארצות הברית, או שמא מדובר במוצר אחר. לא ידוע לפיכך איזה מהמוצרים של טבע ושל תרו הם אלו שחברת GW רואה בהם כמתחרים שלה וכאלה שמפרים לכאורה את הפטנט שרשמה.

התרופה אפידיולקס נמצאת מאז 2018 בשימוש ברחבי העולם וגם בישראל, לכאן היא מיובאת ומשווקת ע”י חברת ניאופרם. בשנת 2021 אפידיולקס אף הוכנסה לסל התרופות בישראל, בניגוד לשמני קנאביס רפואי המכילים CBD אותם סירבה ועדת הסל להכניס לסל התרופות לאורך השנים למרות שהם מכילים את אותו רכיב בדיוק. אפידיולקס נוספה לסל התרופות במטרה לסייע לכ-439 חולים בישראל הסובלים מהתסמונות הנדירות הנ”ל בעלות של 68 אלף שקלים לשנה לחולה, שהם כ-30 מיליון ש”ח בשנה.

גם טבע וגם תרו העדיפו לא למסור תגובה לידיעה.