חשיפה: מותר יבוא קנאביס רפואי מחו”ל

יבוא קנאביס רפואי מחו"ל ושיווקו בבתי מרקחת בישראל מותר מעתה לחברות המחזיקות ברישיונות המתאימים, כך חושף הבוקר (א') מגזין קנאביס. הודעה זו בעלת משמעות למטופלים שיוכלו להנות מתוצרת בינלאומית ולחברות הקנאביס שתתמודדנה בקרוב מול תחרות.

בפגישה שנערכה בסוף השבוע בין עורך מגזין קנאביס אורן ליבוביץ’ והמשנה למנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ איתמר גרוטו, הובהר רשמית כי מותר מעתה היבוא של מוצרי קנאביס רפואי מחו”ל, זאת כל עוד זה נעשה ממתקנים בעלי תקן אירופאי למוצרים רפואיים המיועדים לשימוש בבני אדם (EU-GMP).

עד עתה, ע”פ נהלי האסדרה החדשה בענף הישראלי, מותר היה לשווק במסגרת רפורמת בתי המרקחת רק מוצרי קנאביס אשר גדלו ויוצרו בחממות ומפעלים הנמצאים בישראל ומחזיקים בתקנים הישראליים שהומצאו לצורך הרפורמה: IMC-GAP לגידול ו-IMC-GMP לייצור.

כעת נקבע כי גם אם לא יוצרו בישראל בתקנים אלו, השיווק של מוצרי קנאביס רפואי מותר, וזאת כאמור בתנאי שאלו מחזיקים בתקן GMP האירופי בהתאם לדרישות הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) ובאופן ספציפי בתקן לתרופות מחומרים צמחיים (Annex 7 – Manufacture of Herbal Medicinal Products) ובתקנות 2003/94/EC הנוגעת למוצרים רפואיים שמיועדים לשימוש בבני אדם ו-2001/83/EC הנוגעת להגדרות רכיבים רפואיים (API).

חשיפה: מותר יבוא קנאביס רפואי מחו"ל
מלבד ההיתר לייבא קנאביס רפואי מחו”ל נפרסם מחר הסכמות נוספות שאושרו בפגישה שנערכה בסופ”ש בין עורך מגזין קנאביס אורן ליבוביץ’ למשנה למנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ איתמר גרוטו

היתר זה ליבוא מיועד ומותר רק עבור מוצרי קנאביס מוגמרים בלבד, כלומר למשל בקבוקוני שמן או תפרחות יבשות ארוזות ומוכנות לממכר, ולא עבור חומרים צמחיים כגון תרביות רקמה, ייחורים, צמחים וכיוצ”ב – אלו נותרים אסורים לייבוא.

חדשות אלו הנן בעלות משמעות עבור ענף הקנאביס הישראלי, גם עבור המטופלים, לצורך מניעת מחסור עתידי בשוק, וכן עבור מגדלי ויצרני הקנאביס המקומיים, שיאלצו להתמודד בתחרות מול יצרנים מכל העולם, בעיקר מקנדה ואירופה.

עד לאחרונה החזיקה בתקן האירופי המתאים רק “בדרוקאן” (Bedrocan), חברת הקנאביס הרפואי היחידה בהולנד. היא היתה הראשונה בעולם שהחזיקה בתקן זה וגם זו שייצאה בעזרתו את הקנאביס שלה לחברת “סאיקי” הישראלית שהשיקה בשבוע שעבר את משאף הקנאביס החדש שלה.

עם זאת “בדרוקאן” ההולנדית מוגבלת ע”י ממשלת הולנד בכמויות מצומצמות בלבד המותרות לה לייצוא (כמאה ק”ג בלבד, שלוש פעמים בשנה), כך שהחברות הישראליות המעוניינות לייבא כעת קנאביס מחו”ל תיאלצנה לעשות זאת דרך חברות אחרות המחזיקות במתקנים בעלי תקן EU-GMP בסטנדרטים הנדרשים.

מבדיקת מגזין קנאביס עולה כי מלבד “בדרוקאן” מחזיקות או קרובות להחזיק בתקן הנדרש גם החברות הקנדיות “אורורה” (Aurora), “טילריי” (Tilray), “קרונוס” (Cronos), “מריקן” (Maricann), “קנופי” (Canopy) ועוד מספר חברות שנמצאות בדרך לשם. גם באוסטרליה מספר מתקנים שעומדים או קרובים לעמוד בתקן זה וגם הם יוכלו לייצא לישראל על פי נהלים אלו.

החברות הישראליות עדיין ממתינות להיתרים לייצא קנאביס רפואי לחו”ל וכעת כאמור יאלצו להתחרות מול חברות בינלאומיות גם על שוק הקנאביס הישראלי, ולא רק על קהל מטופלי הקנאביס בעולם שעבורו הן תידרשנה בנוסף לעמוד בדרישות התקן EU-GMP בסטנדרטים הנדרשים.

תקן אירופאי זה הוא למעשה הסיבה המרכזית לעיכוב הצפוי בהנעת הייצוא של קנאביס רפואי מישראל לחו”ל. על מנת להתאים את התקנים הישראלים החדשים (IMC-GAP/GMP) לתקן האירופאי (EU-GMP) נדרשת פעילות אקטיבית של משרדי הממשלה בתיאום מול הרשויות הרלוונטיות באירופה לצורך הכרה רשמית, הדדית, בין התקנים השונים – מהלך שמתעכב בינתיים מטעמי ביורוקרטיה.

טילריי מוצרי קנאביס
תפרחות ושמני קנאביס של חברת “טילריי” – בקרוב בישראל? מותר מעתה יבוא של מוצרי קנאביס “מוגמרים”, בתקן EU-GMP לשימוש רפואי, אך לא של חומר גנטי כגון ייחורים, צמחים או תרביות רקמה

מלבד התנאי לייצור בתקן EU-GMP צריכות חברות ישראליות המעוניינות להתחיל בייבוא מוצרי קנאביס מוגמרים מחו”ל לעמוד גם בנוהל היבוא הישראלי הכולל אישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות. עם זאת הן לא תידרשנה לקבל רישיון של השירותים להגנת הצומח במשרד החקלאות הרלוונטי לצורך יבוא של חומר צמחי.

בהמשך לדיווח זה פורסמה במגזין קנאביס רשימת הסכמות נוספות מהפגישה המיוחדת שנערכה בסופ”ש, כולל נהלים חדשים בתחום מוצרי הקנאביס הנמכרים בישראל, אופיים, מחירם ומספר הקלות שישפיעו על עשרות אלפי המטופלים בישראל המתמודדים בימים אלו עם נהלי הרפורמה החדשים המקשים עליהם.

עדכון: משרד החקלאות קובע כי בניגוד לקביעת משרד הבריאות הייבוא של קנאביס לישראל למטרות שיווק הוא אסור בכל מקרה, כל הפרטים כאן.

עדכון (15.11): משרד הבריאות הודיע על הקלה בנהלי הייבוא של קנאביס מחו”ל – פרטים כאן.

Cannabis Stores and Doctors Lists
חדשות
Close