CBD הוא מעכשיו תרופה מוכרת רשמית למחלה נוספת, שלישית

ה-FDA הודיע כי יאפשר לרופאים לרשום את התרופה 'אפידיולקס' של חברת התרופות הבריטית GW המכילה את מולקולת הקנאביס CBD גם עבור חולים שסובלים מהתסמונת הגנטית 'טוברוס סקלרוזיס'.

שנתיים לאחר שאישר לראשונה את השימוש ברכיב מצמח הקנאביס לטיפול בחולי אפילפסיה מסוג תסמונת דרווה ותסמונת לנוקס-גסטו, מאשר כעת מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) התוויה נוספת, שלישית, שבגינה יוכלו רופאים בארה”ב לרשום את התרופה ‘אפידיולקס‘ (Epidiolex), המכילה קנאבידיול (CBD), למטופלים.

‘טוברוס סקלרוזיס’ (Tuberous Seclerosis או בקיצור TS, בעברית: ‘טרשת גבשושית’) היא מחלה גנטית מולדת נדירה שמופיעה אצל כ-1 מתוך כל 6,000 תינוקות. למרות שמדובר במחלה גנטית ומולדת, היא לרוב אינה תורשתית, כלומר אינה עוברת מדור לדור, אלא נגרמת משינויים גנטיים אבנורמליים שמתרחשים ברחם אחרי שהעובר כבר נוצר.

המחלה גורמת להיווצרותם של גידולים שפירים (שאינם סרטניים) במוח ובאזורים אחרים בגוף כמו העיניים, הלב, הכליות, הריאות, והעור. הגידולים שנוצרים במוח לרוב מפריעים לתפקודה התקין של מערכת העצבים המרכזית, מה שעלול לגרום לתסמינים שכוללים התקפי פרכוסים, עיכוב התפתחותי, ובעיות התנהגות.

אפידיולקס
אפידיולקס – תרופת הקנאביס הראשונה בעולם באישור FDA: מכילה 99.9% CBD, רכיב טבעי המופק מצמח הקנאביס

לפי הודעת ה-FDA, היעילות של CBD בהפחתת התקפי פרכוסים שנגרמים כתוצאה ממחלת ה-TS הוכחה במחקר קליני מבוקר היטב שנערך על מדגם של 224 חולי TS, שחלקם קיבלו CBD וחלקם קיבלו פלסבו. המטופלים במחקר שטופלו בעזרת אפידיולקס חוו הפחתה משמעותית בתדירות ההתקפים שלהם, בניגוד לקבוצת הביקורת שקיבלה פלסבו. ההפחתה בתדירות ההתקפים התרחשה תוך 8 שבועות מתחילת נטילת ה-CBD, ונמשכה לכל אורך 16 השבועות בהם נערך המחקר.

“ה-FDA מחויב לתמוך במחקר מדעי מקיף על השימושים הרפואיים הפוטנציאליים של כל תרופה, כולל תרופות שמופקות מקנאביס, ולעבוד עם יצרניות התרופות כדי לספק למטופלים תרופות בטוחות ויעילות”, מסר דגלאס ת’רוקמורטון, סגן מנהל המרכז לבחינה ומחקר של תרופות חדשות ב-FDA.

עוד הוא הוסיף כי “ה-FDA ממשיך להאמין כי הדרך הטובה ביותר להנגיש תרופות חדשות למטופלים שצריכים אותן, כולל תרופות שמופקות מקנאביס, היא דרך תהליך האישור הרשמי עבור תרופות חדשות, שמוודא שהן בטוחות, יעילות, ומספקות מינון קבוע ואחיד למטופל”.

למעשה, ה-FDA מבקש ממטופלים ויצרנים שמחכים לאישור של תרופות קנאביס נוספות עבור התוויות נוספות להמתין בסבלנות בזמן שהן עוברות את תהליך האישור הארוך והמפרך שהמנהל דורש, משום שתהליך האישור נועד לוודא שהתרופות בטוחות ויעילות.

ת’רוקמורטון לא סתם מזכיר את העובדה שהתרופות צריכות “לספק מינון קבוע ואחיד למטופל”. הבעיה של חוסר האחידות בריכוז של החומרים הפעילים השונים בקנאביס בין גידול אחד לאחר ואפילו בין צמחים שונים מאותו הגידול, היא אחת הבעיות העיקריות של ה-FDA עם הגדרת הקנאביס כתרופה, וזו בעיה שחברות התרופות עובדות קשה כדי לפתור בהקדם.

חדשות