בעולםחדשות

תרופת הקנאביס החדשה אושרה סופית לשיווק בארה”ב

ה-DEA אישר באופן סופי את תרופת הקנאביס החדשה 'אפידיולקס' המורכבת מ-99.9% CBD, המולקולה בקנאביס שאינה פסיכואקטיבית. חברת התרופות GW יכולה כעת להתחיל בשיווק ומתכננת לעשות זאת בעבור 32 אלף דולר בשנה לכל טיפול. CBD עצמו נשאר בלתי חוקי.

אפידיולקס (Epidiolex), תרופת הקנאביס של חברת התרופות הבריטית GW Pharmaceuticals, אושרה באופן סופי לשיווק בארה”ב.

ה-DEA נתן את החותמת אתמול (ה’) ושייך את התרופה לרמה 5 – הנמוכה ביותר בחוק הסמים האמריקאי (Schedule VI) – זאת כשלושה חודשים לאחר אישור שנתן מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA).

למרות שהתרופה מכילה 99.9% של CBD, המולקולה הלא-פסיכואקטיבית בקנאביס, יישאר ה-CBD עצמו ברמת החומרה הגבוהה ביותר בחוק הסמים הפדרלי של ארה”ב (Schedule 1), יחד עם קנאביס – המוגדר כחומר אסור ללא תועלת רפואית.

אפידיולקס
אפידיולקס – תרופת הקנאביס הראשונה בעולם באישור FDA: מכילה 99.9% CBD, רכיב טבעי המופק מצמח הקנאביס

אפידיולקס אושרה מאחר והיא מכילה פחות מ-0.1% THC, הרכיב הפסיכואקטיבי, אך ה-DEA הבהיר בפירוש לאור התעניינות הציבור כי אין זה אומר שמוצרי CBD שאינם מכילים THC הם חוקיים והדגיש כי המולקולה בעצמה תישאר בהגדרת סם מסוכן ואסור ללא כל שינוי.

משמעות הדבר היא שלמרות שאפידיולקס מכילה בדיוק מה שמכיל שמן CBD, התרופה נחשבת לחומר בעל תועלת רפואית ועם סכנה מועטה בעוד השמן נחשב בחוק לסם מסוכן מדרגה ראשונה.

גם ראש ה-FDA סקוט גוטליב הדגיש לאחרונה כי מנהל התרופות האמריקני “מודאג מנפיצות השוק הבלתי חוקי של מוצרי CBD לא מאושרים וטענות על יעילות רפואית שאינה מוכחת”.

“אנחנו רואים את העסק שלנו שונה מזה של טילריי וחברות אחרות הפעילות בעולם הקנאביס,” הדגיש ג’סטין גובר מנכ”ל GW בראיון אמש בהתייחסו לשאלה על עסקי הקנאביס הפורחים בעקבות אישור שקיבלה החברה הקנדית טילריי לייבא קנאביס לארה”ב לצורך מחקר.

בדיווח מלפני מספר שבועות נחשף כי GW מתכוונת לשים תג מחיר גבוה למדי של 32 אלף דולר לשנה עבור טיפול בתרופה החדשה שלה, זאת על אף שה-CBD באפידיולקס הוא אותה המולקולה שניתן למצוא במגוון מוצרים הנמכרים בשוק בחנויות בכל העולם (כאן למשל).

אפידיולקס מיועדת לטיפול בסוגים נדירים של אפילפסיה התוקפים בעיקר ילדים מגיל שנתיים – תסמונת דרווה (Dravet) ותסמונת לנוקס-גסטו (Lennox–Gastaut) – ובמחקרים קליניים שנערכו בשנים האחרונות בדרך לאישור ה-FDA נמצא כי התרופה הצליחה להפחית את מספר ההתקפים האפילפטיים בכ-40% בקרב חולים במחלות אלו.

יש לציין כי מחקרים מצאו ששמן CBD פול-ספקטרום, כלומר כזה המכיל עוד קנבינואידים מלבד CBD (ללא THC), יעיל יותר בטיפול לעומת המולקולה הטהורה לבדה. כמו כן במחקר אחר נמצא כי שילוב של מעט THC בשמן CBD מסייע יותר משמן CBD לבדו.

בעקבות ההודעה זינקו מניות חברת GW בכ-10%.

ראו:
כל מה שצריך לדעת על שמן CBD
דברי לבדוק לפני שקונים CBD

חדשות