CBDבעולםחדשות

לראשונה: אישור FDA צפוי לתרופת קנאביס

תרופה לטיפול באפילפסיה אשר המרכיב הפעיל בה הוא הקנבינואיד CBD, צפויה להפוך לתרופת הקנאביס הראשונה שתקבל חותמת FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), זאת לאחר הצלחה בשלב 3 של המחקר הקליני. פאנל מומחים שכינס ה-FDA המליץ לאחרונה פה אחד על בטיחותה ויעילותה של התרופה.

מאת: מיתר דרור

התרופה ‘אפידיולקס‘ (Epidiolex), אשר פותחה על ידי חברת התרופות הבריטית ‘GW Pharmaceuticals’ ומיועדת לטיפול באפילפסיה, צפויה להפוך לתרופה הראשונה בעולם המכילה קנבינואידים אורגניים ותאושר על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי).

‘אפידיולקס’ מגיע לאחר הפיתוח הקודם של GW, ‘סאטיבקס‘ – תרסיס פה המכיל רכיבי קנאביס וניתן כטיפול בעיקר לסובלים מטרשת נפוצה (MS), גם בישראל, בעבור כ-3,000 ש”ח לחודש. בניגוד ל’סאטיבקס’, שמכיל 50% של THC, הרכיב הפסיכואקטיבי בקנאביס, ו-50% של CBD – ה’אפידיולקס’ החדשה של GW מכילה 98% של CBD ו-2% של קנבינואידים אחרים – וללא THC בכלל.

הרכיב הפעיל העיקרי באפידיולקס, CBD, מוכר בזכות סגולותיו הבריאותיות ואינו גורם להשפעה פסיכואקטיבית כמו זו של הקנבינואיד THC.

בשנת 2016 העניק ה-FDA לאפידיולקס את “המסלול המהיר”, מסלול מועדף שניתן לתרופות בהן יש צורך קריטי, זאת על מנת לזרז את התהליך המסורתי הארוך יותר משמעותית.

מוקדם יותר החודש התפרסמו ביומן הרפואי המבוקר ‘The New England Journal Of Medicine’ תוצאות השלב השלישי (Phase 3) של המחקר הקליני אותו עורכת GW בשנים האחרונות ובו נמצא כי CBD עוזר להפחית את כמות ההתקפים באחד מסוגי האפילפסיה הקשים ביותר לטיפול, תסמונת LSG (‘לנוקס-גסטו’ – Lennox-Gastaut).

פרסום תוצאות המחקר מגיע לאחר שבחודש שעבר (18/4) נתקבלה המלצה פה-אחד של חברי ועדת מדענים חיצונית שכונסה על ידי ה-FDA ועסקה בבטיחות השימוש באפידיולקס ויעילותה בהשגת הפחתה בכמות התקפי האפילפסיה.

תרופה מבוססת מחקרים

הממצאים החיוביים במחקר מצביעים על כך ששני מינונים שונים של אפידיולקס הפחיתו באופן משמעותי את מספר ההתקפים המסוכנים בקרב מטופלים הסובלים מתסמונת LSG. המחקר נערך על 225 מטופלים הסובלים מ-LSG וגילאי הנבדקים נעו בין 2-55. המטופלים חולקו לשלוש קבוצות. בקבוצה אחת קיבלו המטופלים מינון של 10 מ”ג לכל ק”ג של משקל גוף, המטופלים בקבוצה השנייה קיבלו מינון של 20 מ”ג לכל ק”ג של משקל גוף ובקבוצה השלישית קיבלו המטופלים ‘פלצבו’ (תרופת דמה).

בקרב הקבוצה של המינון הנמוך יותר (10 מ”ג לק”ג משקל גוף) נרשמה ירידה של 37.2% בכמות ההתקפים המסוכנים, בקרב הקבוצה שקיבלה מינון גבוה יותר (20 מ”ג לק”ג משקל גוף) נרשמה ירידה של 41.9% בכמות ההתקפים ואילו בקבוצת הפלצבו נרשמה ירידה של 17.2% בלבד.

פרופ’ אורין דבינסקי (Orrin Devinsky), מעורכי המחקר הראשיים ונוירולוג במרכז הרפואי של אוניברסיטת ניו יורק, אמר כי המינון הנמוך יותר עשוי להיות המינון המתאים ביותר להשגת הקלה בתסמיני האפילפסיה תוך הימנעות מתופעות לוואי לא רצויות של התרופה, כמו עייפות.

הדרך לאישור ה-FDA

ההוכחות ליעילותה של התרופה נערמו בשנים האחרונות כאמור, על ידי מחקרים ומבחנים קליניים. לאחר קבלת האור הירוק מפאנל המומחים החיצוני ותוצאות שלב 3 של המחקר החדש, מסתמן כי אישורה הסופי על ידי ה-FDA הוא כמעט וודאי.

“יש המון ראיות טובות לגבי התרופה בשלב זה ואני אישית אהיה מאוד מופתע אם התרופה לא תאושר,” אומר פרופ’ דבינסקי.

נכון להיום קיימת תרופה אחת בלבד שמכילה קנבינואידים ואושרה על ידי ה-FDA. שמה הגנרי הוא ‘דרונבינול’ (Dronabinol), היא נמכרת תחת השם המסחרי ‘מרינול’ (Marinol) ומשמשת לטיפול בתופעות הלוואי של כימותרפיה ותסמיני מחלת האיידס, אך בניגוד לאפידיולקס אשר מכילה קנבינואידים אורגניים ממקור צמחי, דרונבינול מכילה THC סינתטי המיוצר במעבדה.

אם תתקבל החלטה חיובית, תהיה זו הפעם הראשונה בה תרופה אשר מכילה רכיב אורגני מצמח הקנאביס מקבלת חותמת אישור מגורם ממשלתי בארה”ב (מנהל המזון והתרופות האמריקאי – FDA).

החלטה סופית לגבי אפידיולקס תתקבל על פי הערכות לקראת סוף חודש יוני (27/6).

המחקרים מראים: CBD יעיל לטיפול באפילפסיה

במחקר קודם שפורסם בשנת 2015 ונערך על ידי אותם חוקרים בעזרת אותה התרופה, השתתפו 261 ילדים ובני נוער הסובלים מאפילפסיה חריפה (בין היתר תסמונת דרווה ותסמונת לנוקס-גסטו) שקיבלו במהלך שלושה חודשים טיפות ‘אפידיולקס’. במקביל לטיפות המשיכו הילדים לקחת תרופות סטנדרטיות נגד המחלה. תוצאות המחקר הראו כי מספר התקפי האפילפסיה של כלל הילדים בקבוצת ה-CBD ירד בממוצע ב-45%, כשכמעט מחצית מהם (47%) חוו צמצום של 50% ומעלה. אצל 9% מהילדים נעלמו ההתקפים לחלוטין.

תוצאות מחקרים אלו זהים ומחזקים את תוצאותיהם של מחקרים קודמים שנערכו בשנים האחרונות. כך למשל במחקר שערכה חברת GW ביוני 2014, נמצא כי תרופה המכילה מיצוי CBD שניתנה לילדים ובני נוער חולי אפילפסיה, עזרה להפחית את התקפי האפילפסיה של המטופלים בממוצע של למעלה מ-50 אחוזים. מחקר אחר שבחן נבדקים הלוקים באפילפסיה חריפה ואינם מגיבים לתרופות קונבנציונאליות, הגיע לתוצאות מרשימות במיוחד – עם ירידה ממוצעת של 54% במספר ההתקפים תוך 12 שבועות.

חדשות