10 הקלות ברפורמת הקנאביס הרפואי שמשרד הבריאות מסכים ליישם – ואחת שלא

בפגישה שנערכה בסוף השבוע בין עורך מגזין קנאביס אורן ליבוביץ’ למשנה למנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ איתמר גרוטו הוצגו הקלות חדשות על המטופלים והעוסקים בענף בעניין גזרות רפורמת הקנאביס הרפואי.

אתמול (א’) חשפנו לראשונה את אחד העדכונים המתיר לראשונה יבוא של מוצרי קנאביס רפואי מחו”ל כך שהמטופלים יוכלו בעתיד להנות מסחורה מתוצרת בינלאומית ובכך גם להימנע ממקרים של מחסור בענף הישראלי כפי שחווים כיום.

אך מלבד שאלת היבוא קבע משרד הבריאות הקלות נוספות למטופלים, הנוגעות לעלויות הגבוהות של הקנאביס הרפואי במסגרת הרפורמה, נהלים שמונעים קבלת אספקה מלאה, איסורים שונים, סוגיית חוקיות ה-CBD ועוד.

1. פיקוח מחירי קנאביס רפואי: בשאלת מחירי הקנאביס הרפואי שלאחרונה נחשף במגזין קנאביס כי עלו עבור 40% מהמטופלים וצפויים לעלות עוד יותר על פי גורמים מקצועיים בענף, הובהרו שני עקרונות חדשים עיקריים:

• משרד הבריאות יפעיל פיקוח על מחירי הקנאביס הרפואי כך שמטופלים המחזיקים בין 30 ל-50 ג’ כולל בחודש ישלמו לא יותר מכ-400-500 ש”ח בחודש – עלייה קטנה בלבד לעומת 370-470 ש”ח אותם הם משלמים כיום וירידה משמעותית לעומת התמחור הקיים שיכול להגיע גם עד 1,000 ש”ח ויותר. עבור מטופלים המחזיקים ב-60 ג’ ומעלה בחודש ומשוייכים להתוויות מסויימות כגון ילדים או חולי סרטן, ימצא מנגנון שיקבע גם כן גבול של כ-500 ש”ח לכל היותר בחודש. מטופלים המחזיקים ב-20 ג’ בחודש ישלמו פחות מכפי שמשלמים כיום. יחד עם זאת הליך זה של פיקוח מחירים דורש את אישור ועדת המחירים, הכוללת נציגי משרד האוצר והכלכלה, שטרם קבעו עמדה רשמית בנושא.
• ממשיך להתקיים דיון על אפשרות להכניס את הקנאביס הרפואי לסל התרופות בהתוויות מסוימות, ככל הנראה בתחילה עבור ילדים אפילפטיים ואוטיסטים. ישנה בקשה בעניין זה שעברה סינון ראשון אך טרם ידוע אם יעלה בדיוני הסל בנובמבר. לדברי משרד הבריאות בהחלט ניתן להוסיף את הקנאביס הרפואי לסל התרופות וזאת בניגוד לטענות שנשמעות מגורמים מקצועיים בענף הגורסים כי כל עוד קנאביס לא הוגדר כתרופה בלתי אפשרי לעשות זאת.

למרות הצהרות אופטימיות אלו של משרד הבריאות יש בענף גורמי מקצוע שממש גיחכו למשמע הדברים. “מחיר הקנאביס הרפואי יעלה באופן משמעותי, עד 20 ו-30 ש”ח לגרם לפחות, כלומר עד 300 ש”ח ויותר לשקית אחת של 10 ג’,” טוען אחד המומחים בתחום. לדבריו הצהרות משרד הבריאות על קביעת תקרת מחיר אינן עומדות במבחן המציאות ואם דבר כזה יקרה יצטרכו מפעלי הקנאביס בישראל להיסגר מחוסר התכנות כלכלית. העלויות הגבוהות נגזרות לדבריו מהפרדת שרשרת הייצור לחוליות שכל אחת מהן צריכה להיות רווחית, וכן מהתקנים החדשים ׁ(GMP) הדורשים הוצאות גבוהות. מנגד יש הטוענים אחרת ומעריכים את המחיר של מוצר מוגמר למטופלים ב-7 עד 15 ש”ח לגרם בלבד, מה שאכן תואם להבטחות משרד הבריאות. סוגיית זו של המחירים בודאי עוד תדע מאבקים.

2. שמני קנאביס לילדים: במסגרת הרפורמה נקבע כי ילדים אוטיסטים לא יוכלו עוד לקבל שמני קנאביס כפי שקיבלו עד כה, כאלה המכילים 30% CBD ו-1.5% THC או 15% CBD ו-0% THC, שכן הם אינם תואמים את טבלת קטגוריות הזנים שהומצאה לצורך האסדרה החדשה.

• נקבע עיקרון לפיו משרד הבריאות יפעל במרץ על מנת לאפשר שיווק שמן 15% CBD טהור, וייבחן מחדש גם את האפשרות להחזיר את הטיפול בשמן 30% CBD, על אף שאינם עומדים בטבלת הקטגוריות.

3. CBD חוקי: כפי שכבר התחייבו בחודש שעבר התחילו במשרד הבריאות בהליך שיחריג את המולקולה הלא-ממסטלת בקנאביס, CBD (קנאבידיול), מפקודת הסמים. CBD למעשה כלל לא מופיע בפקודת הסמים אך פרשנות משפטית של יועמ”שית המשרד שרונה עבר-הדני קובעת כי “מדובר בחלק מן הצמח” ועל כן לא חוקי.

• נקבע כי מוצרי CBD המכילים פחות מ-0.2-0.3% THC בתצורה של תוספי תזונה וגם תכשירים (תרופות), יוצאו מפקודת הסמים המסוכנים ויהיו חוקיים לשימוש, החזקה ומסחר בשוק, כולל לייבוא מחו”ל, זאת לאחר קבלת אישור שירות המזון (כמקובל לכל תוספי תזונה) או אגף הרוקחות (אם יובאו כתרופות). למען הסר ספק מדובר גם ב-CBD שמקורו בצמח הקנאביס.

משרד הבריאות כבר החל למעשה בתהליך זה והעביר טיוטה ראשונה למשרדי הממשלה האחרים על מנת שאלו יאשרו את הנוסח. מבדיקת מגזין קנאביס עולה כי הטיוטה נמצאת כעת בידי המשרד לבטחון פנים, אך זו צפויה לעלות לדיון ככל הנראה רק לאחר בחירות 2019 החוזרות וכן לאחר הקמת הממשלה החדשה – כלומר לא לפני סוף שנת 2019 וככל הנראה רק בשנת 2020.

הוצאת ה-CBD מפקודת הסמים הינה בשורה עצומה לשוק הישראלי שיצטרף לכל צפון אמריקה ו-75% ממדינות אירופה, ומשמעותה אפשרות רכישה ושימוש חופשיים במוצרי CBD הנחשבים לבריאותיים, בעלי השפעות אנטי דלקתיות, אנטי אפילפטיות ייחודיות והשריית שלווה ורוגע. מדובר גם בפוטנציאל כלכלי אדיר לעסקים בישראל.

4. יצוא קנאביס לחו”ל: לענף הקנאביס הרפואי הישראלי החדש ולעשרות החברות הפועלות בו ומאות נוספות שמקוות לעשות זאת, אין כל היתכנות כלכלית לשגשוג ללא יצוא לחו”ל, פשוט מאחר והשוק המקומי קטן מדי. לפיכך החליטה הממשלה לאשר יצוא קנאביס לחו”ל עוד בתחילת השנה, אך עד כה טרם החל היצוא בפועל וזאת מטעמי רגולציה וביורוקרטיה – בראשם ההחלטה להמציא תקן גידול וייצור ייחודי לישראל אותו צריך להתאים לתקן האירופי. כל עוד לא הותאמו התקנים, לא ניתן לייצא.

• נקבע כי משה”ב יפעל בהקדם על מנת למצוא פתרון שיאפשר הכרה באירופה של התקן הישראלי לזה האירופי בכדי שיהיה ניתן להתחיל יצוא מוקדם ככל האפשר, אך זאת בכפוף לתיקון צו יצוא חופשי של משרד הכלכלה.

5. יבוא קנאביס מחו”ל: מטופלי הקנאביס הרפואי בישראל נאלצים להתמודד בימים אלו עם מחסור בשוק שהחברות הקיימות לא מצליחות לתקן. על פי נהלי הרפורמה כל מוצר קנאביס שנמכר למטופלים צריך לגדול ולהיות מיוצר במתקנים המחזיקים בתקן הישראלי החדש. כל עוד זה המצב ולא נעשתה התאמה רשמית בין התקן הישראלי לאירופי הבינלאומי לא ניתן היה לייבא, אך כעת חדשות:

• כפי שחשפנו אתמול (א’) הוחלט כי מעתה מותר היבוא של מוצרי קנאביס מוגמרים לשיווק ע”י חברות מורשות בבתי מרקחת עבור מטופלים בעלי רישיון, זאת ללא צורך ברישיון שירותי הגה”צ במשרד החקלאות בכפוף לכך שהמוצר מחזיק בתקן GMP של מדינות מוכרות כגון מדינות האיחוד האירופי – וזאת גם אם תוצרת הקנאביס במוצר לא גדל בחממה בתקן IMC-GAP, ובהתאם לנוהל היבוא הכולל אישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות,

6. סוגיית ביטול הזנים: במסגרת הרפורמה הוחלט כי החברות היצרניות לא מחוייבות לציין את שם זן הקנאביס על אריזות המוצרים, אלא רק לוודא שאחוזי הרכיבים הפעילים THC ן-CBD עומדים בטווח הנדרש לפי טבלת קטגוריות שהומצאה לשם כך. קביעה זו, המתעלמת מכל תורת “אפקט הפמליה” ונוכחותם של מאות רכיבים פעילים והשפעתם יחדיו, יצרה מצב בו מטופלים רוכשים שקיות קנאביס המכילות זנים שונים בעלי השפעה שונה שנמצאים באותה קטגוריה, מבלי שיש בידיהם יכולת לדעת האם בתוך השקית זן מסוג אחד או אחר.

• לפיכך נקבע כי משרד הבריאות יבחן מחדש אפשרות לחייב את החברות היצרניות להציג את שם ה”זן” על אריזת המוצרים בבתי מרקחת. לא תהיה חובה על הרופא לרשום את שם הזן אלא רק את הקטגוריה, אך המטופל יוכל לבחור בין זנים שונים בבית המרקחת והיצרן יהיה מחוייב לציין את השם כאמור על האריזה.

7. פיצול מרשמים: על פי הנוהל החדש ברפורמה מטופל המקבל מרשם לקנאביס רפואי מרופא יכול “למשוך” את האספקה בבית מרקחת אחד ולא מתאפשר לו “למשוך” למשל חלק מהאספקה בבית מרקחת אחד וחלק אחר בבית מרקחת אחר. לאור החוסרים באספקה נוצר מצב בו מטופלים נאלצים לקבל רק חלק מהמגיע להם מתוך המלאי הזמין בבית המרקחת. כך למשל מטופל המחזיק במרשם ל-100 גרם קנאביס נאלץ לקחת רק מה שזמין באותו יום בבית המרקחת בעוד על שאר האספקה הוא נאלץ לוותר.

• נקבע כי יתאפשר בקרוב “פיצול מרשם”, כלומר רכישת חלק מהכמות בבית מרקחת אחד וחלק בבית מרקחת אחר, זאת על מנת להתמודד עם חוסרים ולאפשר למטופלים לקבל את מלוא הקנאביס המגיע להם.

8. בדיקות מעבדה: משרד הבריאות אוסר נכון להיום על מעבדות פרטיות לבצע בדיקות איכות לקנאביס הרפואי של מטופלים לאיתור עובשים, שאריות חומרי הדברה וכמויות רכיבים פעילים בתוצרת. על פי הרישיון שניתן למעבדות הן רשאיות לבצע בדיקות אלו רק עבור חברות המחזיקות ברישיון עוסק.

• נקבע כי בקרוב יפרסם משרד הבריאות נוהל חדש שיתיר למטופלים לבצע בדיקות מעבדה עבור הקנאביס הרפואי שבידיהם במעבדות מורשות וידריך אותם כיצד לבצע זאת והיכן.

בבדיקות מעבדה שנערכו בשנים האחרונות מבלי לקבל את היתר משרד הבריאות נמצאו בקנאביס הרפואי שאריות של חומרי הדברה, עובשים ופטריות מסכנות חיים ואחוזי THC ו-CBD נמוכים מהמוצהר. הסכמה זו תאפשר למטופלים לבצע בדיקה יזומה במעבדות מורשות.

9. עלויות ביקור רופא: מטופלים המעוניינים כיום ברישיון קנאביס רפואי במסגרת האסדרה החדשה ניגשים לאחד הרופאים ברשימת הרופאים המוסמכים לכך, ונאלצים לשלם לעתים גם עד 1,500 ש”ח ויותר לפגישה לצורך ניפוק רישיון, לעתים אף רק לצורך חידושו. עלות גבוהה זו מצטרפת לעלויות הקנאביס הגבוהות גם ככה ומהווה קושי אמיתי על מטופלים שידם אינה משגת.

• נקבע כי משרד הבריאות ייקבע נוהל חדש שיגביל את עלויות הביקור אצל רופאי קנאביס למקסימום של לא יותר מ-283 ש”ח לביקור. עם זאת משרד הבריאות ממתין לאישור ועדת הכספים של הכנסת על מנת להחיל פיקוח על מחירים זה על הרופאים.

10. סאטיבה / אינדיקה: רופאים הודרכו לרשום למטופלים מרשמים לקנאביס מסוג סאטיבה או אינדיקה ובכך צמצמו עוד יותר את טווח האפשרויות של המטופלים. בפועל מטופל המחזיק במרשם לאינדיקה T20/C4 למשל לא יכול לקבל סאטיבה T20/C4, גם אם האינדיקה חסרה בבית המרקחת. קביעה זו אינה מבוססת מדע שכן אין למעשה הבדל מוכח בין אינדיקה לסאטיבה וכן לא קיימים זנים שהם 100% אינדיקה או סאטיבה.

• נקבע כי משרד הבריאות יפעיל מיד פיילוט במסגרתו ניתן יהיה למטופלים להחליף מוצרי סאטיבה במוצרי אינדיקה ולהיפך. בהמשך תיבחן האפשרות גם להימנע מרישום המונחים SATIVA או INDICA במרשם עצמו. היצרנים ימשיכו לרשום זאת על המוצרים עצמם כך שמטופל שיקבל מרשם ל-T20/C4 יוכל לבחור האם לקחת אינדיקה או סאטיבה לפי רצונו ולפי המלאי הזמין.

11. דרישה שלא התקבלה – ביטול טבלת קטגוריות הזנים ואפשרות למטופלים ותיקים להישאר באסדרה הישנה: העדכונים הנ”ל מהווים התחלה של שינוי גישה מצד משרד הבריאות והפנמה של חלק מהטענות, אם כי לא נתקבלו דרישות אחרות שהוצגו בפגישה ביניהן ביטול טבלת קטגוריות הזנים ובקשה לאפשר למטופלים לקבל זני קנאביס שונים ללא שיוך קטגורי לכמויות ה-THC וה-CBD בהם, אלא על פי רצונם. המטרה היתה להביא לכך שמטופל יוכל לקבל מרשם ל-20 גרם קנאביס למשל ולבחור מתוך עשרות זנים, בין אם הם מכילים 20% THC או 10% THC ללא הגבלה. משרד הבריאות מסרב כאמור בינתיים לשינוי זה שמהווה למעשה חזרה למתכונת האסדרה הישנה.