מדוע החברות הישראליות לא מייצאות קנאביס רפואי לחו”ל

הממשלה כבר אישרה את התכנית לייצוא קנאביס רפואי מישראל לחו”ל עוד בתחילת השנה (ינואר 2019), אך החברות הישראליות עדיין לא יכולות להתחיל לייצא בפועל.

הסיבה לעיכוב נובעת מצורך בחתימה של משרד הבריאות על “צו ייצוא” שיאפשר זאת, וכן בהכרה רשמית של התקן האירופאי (EU-GMP) בתקן הישראלי (IMC-GMP) שהומצא על ידי היחידה לקנאביס רפואי כתקן ייעודי לקנאביס במסגרת האסדרה החדשה בענף.

למרות שהתקן GMP הישראלי הכללי, לייצור תרופות למשל, זהה לזה של האירופי, ולמרות שבשנת 2013 חתמו ישראל והאיחוד האירופי על הכרה הדדית בין התקנים, טרם טיפל הגוף הישראלי האחראי על כך גם בהכרה אירופאית של התקן היעודי לקנאביס (IMC-GMP).

“ההסכם ההיסטורי שנחתם בשנת 2013 בין ישראל לאיחוד האירופי קובע כי מפעל תרופות המחזיק בתקן GMP ישראלי לא מחוייב בבדיקה מיוחדת על ידי מכון התעדה אירופאי,” מסביר גורם בענף בשיחה עם מגזין קנאביס. “בהסכם נקבע כי גוף של משרד הבריאות בשם ‘יחידת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים’ בראשות ד”ר רחל שימונוביץ’ רשאי להכיר בעצמו במפעל בתקן GMP והדבר ייחשב כאילו האיחוד האירופאי הכיר בו”.

לדברי אותו גורם מאחר ומשרד הבריאות הכיר לאחרונה בתקן האירופאי לצורך ייבוא קנאביס רפואי לישראל, כפי שנחשף במגזין קנאביס, על משרד הבריאות להנחות את יחידת הפיקוח שלו להכיר באותו אופן גם בתקן הישראלי כמותאם לזה האירופי, ובכך לפתוח את האפשרות לייצא לאירופה מוצרי קנאביס ממפעלים ישראלים בעלי תקן IMC-GMP.

אך הליך רגולטורי זה של הכרה רשמית בין התקנים מתעכב, כך מסתבר, עקב מחסור בכ-4 תקנים לבעלי תפקידים שמשרד הבריאות דורש שיתווספו לו. בעלי תפקידים אלו אמורים להיות אחראים על הפרוצדורה הרגולטורית מול רשויות ההתעדה בארץ לצורך הכרה הדדית בתקני הייצוא לקנאביס לצורך ייצוא.

לצורך תיקנון בעלי תפקידים אלו פנה משרד הבריאות אל אגף התקציבים במשרד האוצר, וזה בתורו העביר תקנים אלו ללא בעיה. עם זאת במקביל, עקב קיצוץ רוחבי כולל במשרדי הממשלה, בוטלו תקנים אחרים במשרד הבריאות שאינם קשורים לנושא זה.

אך למרות שהתקנים הייעודיים שנתן משרד האוצר למשרד הבריאות היו “צבועים” לצורך נושא הייצוא, משרד הבריאות החליט להשתמש בתקנים אלו כדי “לכסות” על המחסור בבעלי תפקידים שהתקן שלהם בוטל במסגרת הקיצוץ הרוחבי בכל משרדי הממשלה.

ממשרד הבריאות אישרו בתשובה לפניית מגזין קנאביס כי אכן, מאחר ואגף התקציבים במשרד הבריאות קיצץ בתקנים אחרים במקביל להעברת תקנים חדשים, הם לא יכולים לקדם את הנושא.

מאגף התקציבים במשרד האוצר נמסר בתשובה לפניית מגזין קנאביס כי “למשרד הבריאות אכן ניתנו תקנים ייעודים. במסגרת הפחתה רוחבית שבוצעה בכלל הממשלה נדרש כל משרד ממשלתי לייעל את מצבת כוח האדם שלו. משרד הבריאות יכול לבחור כיצד לבצע אותה מתוך כלל התקנים הקיימים במשרד”.

בכל מקרה במסגרת אישור הייצוא נקבע כי הוא מיועד להתחיל בחודש ספטמבר 2019, בעוד כחודשיים, כך שנותר עוד זמן מה להסדיר את העניין. עם זאת מאחר והוכרז על בחירות חדשות שבסיומן אף צפוי להגיע קיצוץ רוחבי נוסף בעקבות הגירעון הממשלתי, ייתכן כי הממשלה לא תעמוד בלוח הזמנים האמור שנקבע.

עיכוב זה בהיתרי הייצוא מרתיח את הגורמים העוסקים בענף המקומי, שלדבריהם מוכנים אף לממן את פעילות עובדי המדינה בתקנים הנדרשים על מנת שיאפשרו להם להתחיל בייצוא. “מדובר ברעיון מעניין, אך לא באמת ישים,” אומר מנגד גורם בענף עמו שוחחנו, ולפיכך תיאלצנה החברות להמשיך להמתין.