הצעת חוק חדשה: מהפכה בענף הקנאביס הרפואי

פרסום ראשון: הצעת חוק חדשה (PDF) שהונחה בשבוע שעבר על שולחן הכנסת מבקשת להסדיר את ענף הקנאביס הרפואי הפועל מתוקף תקנות והנחיות למיניהן שגובשו במהלך השנים האחרונות על ידי משרד הבריאות והיחידה לקנאביס רפואי, ולהפוך את הנהלים לחקיקה סדורה שמשנה את רפורמת הקנאביס הרפואי במגוון תחומים.

כך למשל הצעת החוק מבטלת את מנגנון “החוליות” – שרשרת הערך שבנה משרד הבריאות ומפרידה את כל הליכי הייצור ל-5 חוליות נפרדות: חוות ריבוי, מתקן גידול, בית מסחר, מפעל, בית מרקחת – והופכת את הרישיון למעין רישיון כללי שיינתן לתקופה של 3 שנים לפחות – זאת כדי להפחית רגולציה ולנסות להביא להוזלת מחירי הקנאביס הרפואי שעלו בעקבות הרפורמה בעד מאות אחוזים.

על פי הצעת החוק מגדל קנאביס מורשה יספק את הקנאביס לכל מפעל המחזיק בתקן GMP לתרופות ולאו דווקא למפעל המוגדר כ”מפעל קנאביס רפואי בתקן IMC-GMP”, אם כי המפעל כן יצטרך לקבל רישיון לפעילות בתחום הקנאביס מהמנהל לפי פקודת הסמים, קרי משרד הבריאות ו/או מנהל היחידה לקנאביס רפואי (יק”ר). כנ”ל גם לגבי תקן IMC-GAP שיהפוך להיות תקן GAP רגיל לגידול צמחים, וכנ”ל גם לגבי בדיקות מעבדה במעבדות מורשות.

בנוסף על פי ההצעה, שהוגשה על ידי ח”כ שרן השכל (תקווה חדשה) ונראה שמושפעת לא מעט מגורמים בתעשייה שאינם מחזיקים במפעלים אלא רק בחוות גידול שכנראה, לפי הניסוח, היו מעורבים מאוד בכתיבת הסעיפים, אריזת הקנאביס לא תצטרך להתבצע אך ורק במפעל כמו היום אלא “בחדר ייעודי במתקן הגידול והקציר”. רק אריזה של שמן למשל הדורש הליך ייצור תהיה מחוייבת לביצוע במפעל. מהלך זה אמור גם כן להוזיל עלויות. פרט נוסף בהצעת החוק החדשה השונה מהמתכונת הנוכחית הוא שניתן יהיה לייצר גם משחות ועוגיות ולא רק תפרחות ושמן.

כמו כן, ככל הנראה כדי למנוע את המצב הנוכחי בו חברות “ממציאות” שמות חדשים לזנים שהן משווקות, לעתים אף זנים זהים באריזות שממותגות בשמות שונים או להפך זנים שונים הממותגים באותו שם בדיוק, על פי ההצעה רשיונות לעיסוק בתחום הקנאביס הרפואי יינתנו רק למי שיציג מפרט “זני גנטיקות” אותם מבקש הרישיון מבקש לגדל. אם ירצה בעל הרישיון לשנות את מפרט הזנים שלו הוא יצטרך להגיש בקשה נוספת לחידוש רישיון ובה מפרט הגנטיקות החדש.

שינוי מהותי יותר יהיה באופן הסימון של מוצרי הקנאביס הרפואי. נכון להיום ישנן כ-12 קטגוריות מוצרים שונות, למשל קטגוריה T20/C4 המסמלת מוצרים המכילים טווח של בין 16%-24% של THC או קטגוריית T10/C10 ועד T0/C24, כולן מסמלות טווחים של אחוזי THC שלעתים חופפים אחד לשני מה שגורם לאיבוד המשמעות. למשל זן עם 18% יכול להיכלל בקטגוריית T15/C3 וגם בקטגוריית T20/C4. במקום זאת, על פי הצעת החוק, תבוטלנה כל הקטגוריות הקיימות ובמקומן יהיו 3 קטגוריות בלבד: T1 שתסמל מוצרים וזנים המכילים בין 0 ל-10 אחוז THC, לאחר מכן T2 שתסמל מוצרים עם 10%-20% THC ולבסוף קטגוריית T3 שתסמל את הזנים החזקים ביותר המכילים יותר מ-20% THC.

עוד שינוי קל יותר הוא שמלבד הקנבינואידים THC, CBD, CBN יוצגו על גבי אריזות הקנאביס הרפואי גם נתוני הקנבינואידים CBG ו-CBC וזאת אף בהפרדה מהפיטוקנבינואידים (הצמחיים, לפני חימום) – THCA, CBDA, CBGA. כמו כן על האריזה יוצגו כמויות שאריות של מתכות כבדות, חומרי הדברה וכל חומר אחר שנעשה בו שימוש במהלך עיבוד התוצרת, כמו גם סמלילים הקיימים גם כיום המעידים על חשיפת המוצר לקרינה למשל.

בהצעה ישנה גם הקלה בעניין ניפוק מרשמים כך שכל רופא מומחה בתחום עיסוקו יוכל לרשום מרשמים לרכישת תכשיר קנאביס בהתאם לשיקול דעתו המקצועית למטופלים באחת ההתוויות של משרד הבריאות.

הצעת החוק קובעת גם איסור על פרסום מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים וכן אוסרת על כל עיסוק בתחום הקנאביס הרפואי, לרבות כגורם מתווך, ללא רישיון. תיווך לרכישת מוצרי קנאביס רפואי – דבר שהפך בשנה האחרונה לנפוץ במיוחד בעשרות אתרים קיקיוניים וקבוצות פייסבוק שונות – ייחשב על פי הצעת החוק כעבירת סחר בסמים לפי פקודת הסמים.

“מטרתה של הצעת חוק זו לעגן בחקיקה מפורטת את השימוש והמסחר בקנאביס לצרכים רפואיים, ולהטמיע ברגולציה הקיימת תיקונים הכרחיים להקלת המצוקה הקשה הקיימת בתחום זה מזה למעלה משנתיים,” נכתב בדברי ההסבר להצעת החוק. “מצוקה זו פוגעת אנושות הן בזמינות ואיכות הטיפול בקנאביס רפואי לנזקקים לו, והן בעסקים הסובלים מרגולציה משתנה תדיר, חסמים רבים ושוק לא יציב.”

עוד נכתב כי “כבר עם גיבושה כטיוטת מחליטים, התעוררו חששות כבדים באשר לקשיים הרבים הטמונים ברפורמה והפגיעה שאלו עשויים להסב לשוק כולו – מטופלים ועוסקים כאחד. בעיקר, עלה חשש שהובא בפני משרדי הממשלה הרלוונטיים מהצפי לעליית מחירים דרמטית – כתוצאה משילוש שרשרת הערך והכבדת הרגולציה על כל אחת מחוליותיה כמו גם בגין המעבר ממחיר מפוקח וגלובלי למחיר פר גרם, וכן מפגיעה ברצף הטיפולי כתוצאה מתקינת גידול וייצור ראשונה מסוגה שאינה עולה בקנה אחד עם התקינה המקובלת במדינות אחרות המנהלות שוק קנאביס ענף – כגון קנדה או מדינות אירופה וארה”ב – ומשיטת סימון מוצרים תוצרת כחול לבן אשר אף היא נבדלת מהנהוג בעולם. חששות אלו כולם התממשו: מחירי הטיפול מאז החלת האסדרה החדשה שילשו את עצמם ויותר, מעל ל-60% מזני הטיפול שנמכרו במסגרת האסדרה הישנה אינם קיימים למכירה במסגרת האסדרה החדשה – ושוק היבוא פורח בעוד שוק היצוא בחיתוליו עקב ריבוי חסמים וביניהם העדר תקינה חופפת בין ישראל למדינות היעד”.

הצעת חוק זו מצטרפת להצעה נוספת שהגישה ח”כ השכל בתחום הקנאביס הרפואי, המבקשת להטיל חלק ממימון הקנאביס הרפואי על קופות החולים. הצעה זו בינתיים לא התקדמה. בנוסף ישנה הצעת החוק שלה לאי-הפללה שנפלה וכן הצעת חוק ללגליזציה שעתידה אולי לעלות לאחר שהכנת תשוב מפגרה בעוד כמה חודשים, ואולי תאוחד עם הצעת החוק אחרת שהגיש ח”כ רם שפע בעניין זה אך שנויה במחלוקת וכזו שכוללת הקמת מאגר צרכנים ומוסרת את ניהול ענף הפנאי למשרד הבריאות. במקביל גם הליכוד הגיש לאחרונה הצעת חוק ללגליזציה, כפי שנחשף במגזין קנאביס.

עדכון (28.2.2022) – מהנוסח הסופי של הצעת החוק הוסרו עיקר הסעיפים הנ”ל.