דיון בועדת חוק הקנאביס הרפואי: גידול וייצור

הועדה העוסקת בהצעת חוק הקנאביס הרפואי החדשה (מכונה בטעות “ועדת הקנאביס”) בראשות ח”כ שרן השכל התכנסה הבוקר (ג’) לדיון נוסף בסדרת הדיונים השבועית במהלכה עוברים חברי הועדה על סעיפי הצעת החוק החדשה, ומציעים תיקונים וניסוחים מחדש כהכנה להעלאת הצעת החוק להצבעה בקריאה ראשונה (בתנאי ששר הבריאות, המתנגד להצעה, יאשר זאת) לאחר שכבר אושרה בקריאה טרומית.

יש שטוענים שהדיונים בועדה נעשים “לחינם”, שכן שר הבריאות כבר הודיע על התנגדותו להצעת החוק ותמיכתו בהטמעת השינויים באמצעות נהלים ולא חקיקה. בהתאם, סוכם עם יוזמת החוק ח”כ השכל להעביר את ההצעה פעם נוספת בועדת שרים בטרם תמשיך לקריאה ראשונה. גם אם לא יצליח השר, הליך החקיקה צפוי לקחת כמה חודשים ויש מי שלא בטוחים שהממשלה תחזיק מעמד עד אז.

כמו כן, שניים מהסעיפים המשמעותיים לא בטוח שייושמו: אחד, לבטל את הצורך במפעלי קנאביס ייעודיים לצורך אריזת תפרחות קנאביס, והשני, אפשרות לשיווק ישיר של קנאביס שלא דרך בתי מרקחת. לפי גורמים בענף המעורים בפרטים, שני הסעיפים הללו, שאמורים להביא להוזלת המחיר הסופי לצרכן, לא “יחזיקו מעמד” עד סוף הליך החקיקה, כך שמה שיוותר בהצעת החוק יהיה חסר משמעות אמיתית.

גם הסעיף המשמעותי השלישי – התכנית למעבר למתכונת מרשמי קנאביס רפואי שיכולים להינתן על ידי כל רופא מומחה במקום רישיונות הניתנים כיום רק על ידי גורמים מוסמכים בודדים ובעבור תשלום בסך עד אלפי שקלים בשנה – לא בטוח שייושם. הדבר תלוי ברצונן של קופות החולים שנכון להיום לא מביעות רצון לכך.

השבוע עוסק הדיון בועדה בסוגיית פרק ג’: גידול וייצור של הקנאביס.

יפעת קריב, סמנכ”ל תיקון עולם קנביט: “לא ברור איך מתייחסים לקנאביס בהצעת החוק. בסעיף מתייחסים על זה כתכשיר רפואי לפי פקודת הרוקחים. כל ההתייחסות של הגידול והייצור רלוונטי לסעיף הזה. חשוב לדעת מה ההגדרה של הקנאביס כי יש לזה השלכות. כמו כן אנחנו מבקשים שהנהלים יחולו גם על נושא הייבוא. בחודש צורכים כ-4 טון והייבוא עולה על 4 טון כך שייתכן שכל מה שמגיע למטופלים הוא מייבוא. אז צריך להשוות את תנאי הגידול לתנאי היבוא. אנחנו מבקשים לאמץ את התקן GACP האירופאי כתקן לגידול. התקן הישראלי הוא IMC-GAP. צריך להכיר באירופאי. לגבי חומרי הדברה לא ברור למה צריך לעבור דרך ועדת הכלכלה. אתם אומרים שאפשר להוציא תפרחות מהחוות ללא מעבר במפעל אז זה כבר לא תרופה.”

יובל לנדשפט, מנהל היק”ר: “GACP הוא לא תקן אלא המלצות. למשל ממליצים לא להשתמש בחומרי הדברה אבל המגדל לא חייב להיענות לכך. תקן לגידול קנאביס יש את IMC-GAP ותקנים בינלאומיים אחרים והם מוחלים בעולם. לגבי הנושא של היבוא, היבוא חייב להיות מיוצר בתקנים מקבילים לתקינה הישראלית וכמות הבדיקות על החומר המיובא היא גדולה יותר מהייצור המקומי. אז יש עליהם הרבה יותר רגולציה”.

קובי מולכו, מנכ”ל בטר: “אנחנו מגדלים קנאביס מעל 10 שנים, חשוב לנו לקדם את החקיקה לגבי הגידול האורגני. למטופלים יש זכות לדעת שאנחנו מגדלים קנאביס אורגני. אין היום אפשרות להכריז שמדובר בגידול אורגני. מעבר לכך, לא הצלחנו להבין את כל הסעיפים בהצעת החוק. חשוב לזכור שמה שחשוב זה הטריות. כיום, מרגע שהקנאביס יוצא מהחווה זה יכול לקחת גם חודשיים ובמהלכם אין לי שליטה על התוצרת. מהמקום של המטופל, האיכות נפגעת בין השאר בגלל ריבוי ביקות מעבדה ואפשר לחסוך בזה. לגבי רמות הסף, זה לא קשור למה שקורה בעולם. אנחנו מאוד מקפידים ואם צריך עושים הקרנות אבל אם הסף ישתנה בקצת, כמו תקנים אחרים בעולם, נוכל להוציא קנאביס בלי הקרנה. בהליך הפקת השמן המיצוי מגיע לטמפרטורות גבוהות כך שלא צריך הקרנה.”

רן גורליק, מנכ”ל קרונוס: “הנושא של הטיפול בקנאביס שיצא מהחוות (במקום מהמפעלים), הועדה עשתה סיור בחוות וראתה את רמת הטיפול והניקיון בשלבי האריזה. לדעתנו היצרנים זה חייב להיות במפעלים של GMP, זו הדרך היחידה לשמור על המוצר כרפואי. ברגע שזה יעבור לחוות (כמו בהצעת החוק, מ”ק), זה יפגע במטופלים. חזרה אחורה, למה שהיה לפני שנים, שהחוות מכרו את התפרחות ישר משער החווה… חייבים לשמור על כללי ה-GMP וההפרדה בין החוליות”.

ד”ר אורן גלעדי, סמנכ”ל פיתוח בול פארמה: “החוק מדבר על גידול של קנאביס רפואי אבל לא ראיתי התייחסות להמפ, גידול המפ, שלא מיועד לשימושים רפואיים, ולדעתי החוק צריך להחריג אותו ולאפשר גידולי המפ למטרות אחרות”.

איתי רוגל, סמנכ”ל פיתוח עסקי בזלת: “אני לא מבין למה החוק יורד לרזולוציה שהיא ברמה של תקנות. ברגע שמחוקקים חוק שהמשמעות היא שכל שינוי צריך ללכת לועדות שונות בכנסת, זה אומר שלא יהיה שום שינוי. אם מחר תהיה טכנולוגיה חדשה נצטרך לחכות לועדה כזאת או אחרת. כשמדברים על עיבוד הקנאביס, לא הקמנו את כל התעשיה רק כדי לארוז תפרחת, זה נכון, מצד שני זה תהליך שונה מזה שנעשה בחוות. אנחנו כתעשיה מתנגדים לכך שחוות יעשו אריזה ושיווק, זו חזרה לאסדרה הישנה וזה פסול. אם תלכו בכיוון הזה המשמעות היא שאנחנו עובדים שלא לפי הדירקטיבה האירופאית. יש שלב שנקרא פוסט הארווסט. הוא נעשה בתנאי GMP. לא יכול להיות שבחווה עם תנאים נחותים מ-GMP. רוב החוות יושבות במשבצת של חקלאות. אם אתם אומרים שמשבצות החקלאות ישונו לכך שהן יכולות להכיל תעשייה ולעמוד בתקני GMP זה דבר אחד אבל אם לא, תיווצר אפליה. לגבי נושא ההשמדות היה צריך ליצור מנגנון של מרכזי השמדה שיוכלו לעקוב ולרשום באופן מודר מה מושמד. זה יעשה סדר גם למשטרת ישראל.”

יוגב שריד, מנכ”ל שיח מדיקל: “לגבי תוויות אריזה, זה סותר, אין באמת תוויות אריזה של קנאביס בחומרי הדברה, זה עלות של מיליונים וחברות הדברה לא עושות את זה. לגבי השמדה, המטרה החשובה היא הורדת הרגולציה. היום ההשמדה מדברת על שריפה. אנחנו נגד שריפה. צריך ליצור מנגנון פשוט, גריסה, הפיכה לקומפוסט. לגבי מרכזי השמדה – צריך להפריד בין תפרחות של מוצר סופי, לבין גזם בחווה. הפתרון שאנו מציעים הוא לגרוס את זה לחלקיקים דקיקים, או לחמם את זה במכולה כדי להוציא את כל הנוזלים, אפשר להוסיף סיד או אקונומיקה ולהטמין את זה כמו כל גזם חקלאי. אבל צריך הליך פשוט, אין בזה חומרים פעילים, בשונה מאצווה שהשמידו בגלל תוקף, מוצרים סופיים, שצריך להיעשות בצורה מסודרת. דבר נוסך הוא מבדקים. אנחנו עוברים 7 כאלה בשנה. אפשר להגדיר שאחרי מספר שנים בעיסוק אפשר לעשות מבדק שנתי או חצי-שנתי, בסופו של דבר זה עולה כסף וזה מתגלגל על המטופל”.

ליאור פיסו, גרין פילדס: “בכל מקום שהוא לא מדינת ישראל בעולם הזה, אורזים בשקיות בפוסט הארווסט בחוות הגידול. אני לא חושבת שזה גורע מתקן GMP. בישראל הכניסו את סוג הזכויות על האדמה, אדמה חקלאית, לדעתי אפשר לסגת מזה ולאפשר פוסט הארווסט שעומד בתקינת GMP לארוז מוצר סופי. יש היום מתקני פוסט הארווסט שלא נופלים מהמפעלים.”

פרופ’ עמוס קורצ’ין: “דבר אחד שמפריע, כולנו מעוניינים לשפר את הטיפול בחולים, מה שמפריע זה חוסר היכולת שלנו לקבוע או להמשיך את הטיפול שהתחלנו איתו אם הוא מצליח, כי הוא מגיע לחידוש הטיפול ומקבל תכשיר אחר שיכול להיות עם אותו THC ו-CBD אבל עם מרכיבים אחרים שונים ולכן התגובה היא שונה. לכן יש חשיבות לדאוג לרציפות הטיפול, שנדע מה הטיפול מכיל מלבד שני המרכיבים הללו. במעבדות יש אנליזות הרבה יותר מפורטת, לגבי כמה עשרות מרכיבים, מן הראוי שהוא יהיה כלול בדף ההסבר של המוצר, גם אם לא על המעטפת. כך אדם ידע, והמטפל בו ידע, מה מקבלים.”

עו”ד דקל-דוד עוזר, עלה ירוק: “אני רוצה להציע שמטופלים יגדלו בעצמם. צריך לאפשר למטופלים להתקשר עם החברות שמספקות שתילי-אם ולכן לייצר רישיון מיוחד למטופלים. המטופלים צריכים זנים ספציפיים. לעתים הם משלימים חומר מהשוק השחור. זה לא יפתור את הבעיה כי אף מטופל לא רוצה לגדל לעצמו קנאביס, זה לא כל כך נעים ופשוט, זה מורכב, אבל מי שמוכן לעשות את זה, זה יעזור למטופל.”

אביחי סמילה, מטופל: “הדבר החשוב לא דובר. למה מוגבל אחוז ה-THC מוגבל. למה רק עד 24.4%? לגבי הדברות, האם מישהו עשה מחקר שבודק מה עושים החומרים הכימיים שאנו צורכים אותם? עגבניות ומנגו שוטפים, מה עם הריאות שלנו, אנחנו מעשנים את זה. בעדכון האחרון יש המון חומרים שהותרו לשימוש, מסוכנים. ההקרנות משנות את הטעם של הפרח.”

לנה זייגר, משרד הכלכלה: “מבחינת החסמים לייצוא, רצינו להעיר כללית שחשוב מאוד לתת את תשומת הלב להלימה לתקנים בינלאומיים ולבניית המערכת כך שהיא תתמשק עם איך שזה בנוי בחו”ל, כדי שהיצרנים הישראליים לא יהיו חסומים כמו שהם חסומים היום”.

חיים תגר, משרד החקלאות: “לגבי חומרי הדברה, השימוש בחומרי הדברה נעשה תחת חוק. לקנאביס רפואי לא נרשם שום חומר הדברה למיטב ידיעתי ולכן הפתרון הוא החרגה מתווית של רשימת חומרים שנקבעו על ידי אנשי מקצוע. לא ניתן לייצר גידול חקלאי כמעט בכלל ללא שימוש בחומרי הדברה. לכל חומר הדברה יש תווית שעובר ועדות של משרדי חקלאות. תהליך רישוי כזה הוא ארוך וגידול קנאביס הוא קטן ומוגבל בהיקפו. אם לא מופיע השם קנאביס רפואי, אז לא ניתן להשתמש בתכשיר לקנאביס. התעשייה ביקשה פתרון כדי לבצע שימוש חוקי בחומרי הדברה. נבחרו חומרים מאוד ידידותיים עם עקומת דעיכה כך שניתן לרסס אותם סמוך למועד הקטיף, הם מתפרקים מהר יחסית. אז צריך לעשות אבחנה בין שימוש בחומרי הדברה לבין שאריות חומרי הדברה. שאריות היתה אסורה אבל לאחרונה לבקשת התעשייה נתבקשנו לאמץ את המודל מקנדה וכעת יש רשימה מותרת. רוב הרשימה היא 0 שאריות ומספר מצומצם זה בריכוזים נמוכים ממש כך שהנושא של סיכון בריאותי כתוצאה משימוש בחומרי הדברה בקנאביס מבחינתנו כמעט ולא קיים ולכן אני לא מבין את הצעקה שהשמיעו פה. זה נובע מחוסר הבנה. גבי הסעיף בהצעת החוק, צריך לכתוב רק שזה צריך להיעשות בהתאם לנהלים וזהו. הרשימה מתעדכנת מעת לעת ואין צורך לקבוע רשימה קבועה.”

ח”כ שרן השכל, יו”ר הועדה: “קיבלנו פנייה לגבי שימוש בחומר שנקרא פקלובוטרזול וכתוב שיכול להיות לו סכנה בריאותית כאשר נעשה בו שימוש מוגבר מדי. זה לא כמו עגבניות ומלפפונים, זה חומרים שנצרכים בשאיפה, בחום גבוה, ולכן צריך פיקוח ובקרה של גורמים רפואיים. זה לא חומרים למאכל אלא לרפואה. יש מטופלים שזה עלול להזיק להם. השאלה היא איזה פיקוח ובקרה יש על אותם חומרים”.

חיים תגר: “תעבירו לנו בכתב ותקבלו תשובה מסודרת. יש חומרים שנועדו לצרכים אגרונומיים ואין להם שאריות במוצר הסופי. לעניין הטמפרטורה, כשאת משתמשת בבישול גם משתמשים בטמפרטורות גבוהות. יש מספר מצומצם של חומרי הדברה שמותר שתהיה בהם שארית והיא אפסית. לכן אין שאריות חומרי הדברה בקנאביס. כל אצווה גם עוברת בדיקה בהתאם לתקינה ולכן זה חומר מאוד בטוח ונעשו כל האמצעים כדי להבטיח שלא יהיו שאריות. לגבי השאלה על תקן אורגני, היה לאחרונה שינוי בחוק הזה, מגדל שרוצה להיות מגדל אורגני ושהתוצרת שלו תוכר כתוצרת אורגנית, צריך לפנות למכוני ההתעדה האמונים על הבקרה ולבקש מהם. הרשומות פורסמו ובעוד שבועיים ייכנס לתוקף. מה שעיכב את זה הוא שהיק”ר מחייב גידול במצע מנותק ועל פי החוק האורגני לא ניתן לגדל גידול אורגני במצע מנותק אלא בקרקע. עשינו את השינוי הנדרש וכיום אפשר לקבל. אם יגדלו ללא עומס מיקרוביאלי לא תהיה חובת הקרנה”.

ניר יופטרו, מטופל: “נכון שמחממים גם בבישול, אבל המטבוליזם באכילה שונה מבשאיפה. זה לא נצרך דרך הקיבה. ההשפעה על חולי סרטן ריאות או מחלת ריאות, זה ממש סכנת חיים. אנחנו מרגישים הבדל מהותי בין אצווה שלא השתמשו בה בחומרי הדברה אורגניים, זה עוד לפני שמדברים על כימיים שמביאים לגירודים בעור ושיעולים, יש תופעות לוואי – האם הדברים הללו נבדקו”.

המשרד לבטחון פנים: “לא ראינו סעיף שנוגע לאבטחה. לגבי ההשמדה, יש רק לוודא שיירשם שזה יעשה בתיאום עם משטרת ישראל על מנת למנוע זליגה. שלא נתיר ביד אחת וזה יצא בצד השני”.

אסף פורת, מטופל: “משתמשים בהדברה שלא מותרת ויש פגיעה במטופלים, יש גם הקרנות בטא וגמא, זה פוגע באיכות הטיפולית. אז צריך לדעת שגם אם יבדקו את השאריות בחומרי הדברה, לא ידעו לאיזה רזולוציות לרדת. לא יודעים מה ההשפעה עלינו. אז אנחנו דורשים שלא ישתמשו בהם בכלל. דורשים הצמדה לתקן האירופי או הקנדי. אני וחבריי מוחים כבר 7 חודשים מול שר הבריאות כל יום שבת. לצערי הוא לא מתייחס.”

יובל לנדשפט, מנהל היק”ר: “אפתח ואומר במשהו שמפריע לי כל הזמן, שהיק”ר מחייב הקרנה. אומר את זה בשפה הבת-ימית, לא נכון. היק”ר לא מחייב הקרנה. של שום שלב. אין חובה להקרין. לא כל החוות מקרינות. יש כאלה שמגדלות נקי מאוד ולא צריכות להקרין. החוות שכן מקרינות עושות זאת כדי להוריד עומס מיקרוביאלי. הקרנות לא משנות שום דבר אחר, רק הורגות את החיידקים. לגבי טוקסינים ושאריות חומרי הדברה, מתכות כבדות, זה לא משנה כלום. בין אם בחימום או בהפקת שמן, כאשר מפיקים שמן, ככל שיש שאריות חומרי הדברה הן מתרכזות והריכוז שלהן עולה בתמצית השמן המרוכז. לכן לומר שצריך להעביר ישר מהשדה לצרכן, זה ממש לא תואם את בריאות הציבור. פעם אחת להפסיק את הלרלור של חובת הקרנות. אין חובה להקרין. לגבי שאר הנושאים, זו הצעת חוק טובה. נוצר פה שוק, משק, ולנו החשוב ביותר זה המטופלים. בזמן האחרון, מאז שהשר ניצן הורוביץ נכנס לתפקידו, הנושא קיבל קידום ומאוד תשומות וקשב לקדם עניינים שייחלנו להם זמן ארוך. בזמן הקורונה לא קיבלנו את הקשב. אנחנו מנסים להקטין עלויות ומסכימים לכללים כך שככל שמישהו מתקדם ניתן להוריד לו כמות בדיקות. אבל עדיין נדרשים מבדקים. כשענף נוצר, בהתחלה שינינו את הספר הירוק ואת יתר הנהלים, ה-GAP, ה-GMP וכו’. דברים השתנו כי זה משהו חדש שאין אותו בעולם. היום, כבר נוצרה תעשייה הגדולה ביותר במספר המטופלים בעולם, עכשיו יש מקום גם לדעתנו להיכנס לתחום מסודר של חקיקה. הסכמנו למה שח”כ השכל אמרה שהגיע הזמן להיכנס לחקיקה מסודרת. לגבי אורגני, חיים צדק, אכן צריך להיות מגודל בקרקע. לא ייתכן שחומר רפואי יגודל בקרקע וישאוב זיהומים קרקעיים ולפיכך החריג השר את חובת הגידול בקרקע ואיפשר את כניסתו של הקנאביס לעולם האורגני. כנ”ל לגבי חומרי הדברה. אנחנו לא מומחים לחומרי הדברה. חומרים שלא אושרו לשימוש בקנאביס, האישור הרשמי נקרא ‘תווית’, לעשות תווית לקנאביס נדרשים המון ניסויים. אין חומר בעולם שמאושר לשימוש בקנאביס על ידי תווית. רישום כזה הוא תהליך ארוך. משרד החקלאות החריג רשימה של חומרים על בסיס הידע המקצועי שאושר על ידי המגדלים, המדריכים של הגנת הצומח בדקו והצליחו להגיע לרשימה מסויימת ושר החקלאות החריג אותם. אילולא השר היה מחריג את רשימת החומרים, אי אפשר היה להשתמש בשום חומרים. באסדרה הישנה השתמשו בחומרי הדברה מסוכנים מאוד. בעבר בביקור בחווה הטלנו הסגר על החווה. מה שבודקים זה את שאריות חומרי ההדברה. הרוב הסתמך על הרשמה הקנדית. לגבי תהליכי השמדה, היות וקנאביס מוגדר כסם מסוכן יש המון חומר להשמדה, גם השורשים והגבעולים. גם בחוות, גם במפעלים וגם בבתי המסחר כשמדובר במוצרים פגי תוקף. אמרו ‘בואו נשפוך על זה אקונומיקה ונטמין או נשרוף’. זה לא עומד בתקנים. היום ההשמדה של פסולת קנאביס אפשר לשלוח החוצה למתקני שריפה מאושרים, לשרוף בחווה על ידי מתקני פליטה מאושרים, הכל מפורט בנוהל. כדי שהמטופל ידע איזה מוצר הוא צורך, כתוצאה מבקשות של מטופלים, פרסמנו רשימת סמלילים שחובה על המפעל לתאר על הקופסה. הם חייבים לשקף בצורה מדוייקת – האם יושמו חומרי הדברה, האם בוצעה הקרנה בבטא (פסטור קר) או בגמא. כשעושים טרים יבש נוצרת אבקת אבקנים שמגיעה לבין 38 ל-50 אחוז THC. גם למשטרת ישראל יש פה את האמירה לתת את דעתה על ההובלה להשמדה. לגבי כמות הבדיקות – אם לא ייבדקו הדברים, המטופלים לא ידעו. אנחנו בין הדרישה של התעשיינים לסמן רק T20 ולא את הנתון המדויק של האצווה, שזה הרצון של המטופל. חובה לבדוק את כל הדברים האלה, בסך הכל בדיקות הן 6, לא 7. השביעית היא ביקורת פתע של היק”ר, אנחנו מאמינים שביקורת פתע מציפה מציאות. לא תמיד בודקים את כל החומרים בשלב הקציר.”

ח”כ השכל: “כאשר בהצעת החוק אנחנו קובעים שגידול קנאביס רפואי יעשה בתנאים נאותים, האם צריך לקבוע תקן GAP או שאפשר להשתמש בתקן של GAP של האיחוד האירופאי, האם אפשר להקביל אותו? מה ההבדל בין התקן הקנדי לישראלי. האם אפשר בהצעת החוק לקבוע שהתקן GAP הקנדית יהיה אותו תקן כמו הישראלי, האם יש התנגדות שלך לזה?”

לנדשפט: “EU-GMP הוא רק לחומרי גלם, לא למוצר סופי. יש תקינה קנדית שעברה את הביקורת, היא לא בודקת. יש את התקינה ההולנדית שהיא דומה. אין תקינה ברמת ה-GAP, ברמה החקלאית. אני לא זוכר את ההבדלים בין התקן הקנדי לישראלי. אנחנו מתנגדים להשוות את התקן הקנדי כי יש עניינים של בריאות הציבור. לכן חומרים שמיובאים מקנדה נדרשים לבדיקות מחמירות. התקן הקנדי איננו מספק, כתוצאה מכך תירגמו את התקן הישראלי. מוצרים שמיובאים לישראל חייב לעמוד בתקנים שמקבילים לפחות לישראליים.”

ח”כ השכל סיכמה: “בדיון הבא אני מקווה שיגיעו נציגי משרדי הממשלה באופן פיזיה. הדיון הבא בשבוע הבא יעסוק ביצוא לחו”ל. ב-28.2 פג תוקף הארכה שניתנה בבג”ץ למטופלי האסדרה הישנה, מדובר במה שיביא לקריסה כלכלית של אנשים, ממש גזר דין מוות על חלקם, ולכן בשבועות הקרובים נגביר את הקצב. אגיש בקשה מיוחדת לפרקליטות להאריך את התוקף כדי לנסות לסיים את החקיקה הזו.”