המדינה מבהירה לחברות הקנאביס: “לא ננפק תעודות GMP, תפנו לחו”ל”

בתגובה לעתירה לבג"ץ מבהירה המדינה בבירור כי אין בכוונתה לנפק תעודות GMP לחברות הקנאביס הרפואי, גם אם עברו בהצלחה מבדקי IMC-GMP. כפתרון היא מציעה להן לנסות לעבור את המבדקים שכבר עברו מחדש, על ידי מכוני מבדק שיזומנו מחו"ל.

המאבק על מתן היתרי ייצוא של קנאביס רפואי מישראל לחו”ל נמשך, עכשיו בבג”ץ, בעקבות עתירה שהגישה לפני כחודשיים חברת ‘בזלת פארמה’ נגד משרד הבריאות ומגיעה כעת לקראת שלב הדיונים, כפי שנחשף לראשונה במגזין קנאביס.

לטענת ‘בזלת’, המיוצגת ע”י עו”ד עמוס בנצור, משרד הבריאות מסרב לנפק לה ולשאר חברות הקנאביס תעודת GMP (תי”נ) על אף שעברה לדבריה את כל המבדקים הנדרשים, קיבלה לכאורה הבטחה רשמית לכך, ותוך אפליה לכאורה מול חברה אחרת.

בתגובה לעתירה משיבה המדינה כי מוצרי קנאביס הם אינם ‘תרופות’ ואף לא ‘תכשירים’ בהגדרתם הרשמית, ולכן לא ניתן לנפק להם תעודת GMP בכלל, למעט כאשר מדובר במולקולות בודדות, למשל THC או CBD בלבד (API).

כפתרון מציע משרד הבריאות לחברות להזמין מכוני מבדק מחו”ל שיבצעו את המבדק מחדש וינפקו תעודות EU-GMP, המקבילה האירופאית ל-GMP. עם זאת, ‘בזלת’ מסרבת לכך בתוקף וטוענת שכבר עברה את המבדקים בהצלחה כשקיבלה תקן IMC-GMP.

‘בזלת’ מסכימה כי אמנם תקן IMC-GMP אינו מוכר הדדית בחו”ל כפי שתקן GMP מוכר, אך טוענת שמדובר בנהלים זהים וכי המדינה אף הבטיחה לנפק תעודת GMP למי שיעבור מבדקי IMC-GMP, זאת לכאורה במסגרת ההנחיות לעוסקים בענף (נוהל 152).

בתשובתה המדינה מודה אמנם כי בנוהל הרשמי מופיע הביטוי “תעודת GMP”, אך דוחה את הטענה ומסבירה כי “לא מתלוות אליו הוראות אופרטיביות תוך שהמונח החוזר הוא IMC-GMP”. לדבריה “אזכור המונח ‘תעודת GMP’ בנוהל אינו בעל נפקות”.

המדינה, המיוצגת בתיק ע”י עו”ד יונתן נד”ב, מדגישה עוד כי “לאורך כל הנוהל, בגוף הנוהל ואף בכותרת שלו, נעשה שימוש במונח אישור IMC-GMP כדי לציין את האישור שניתן מכוחו. ההקפדה על מינוח זה נועדה לבדל את אישור IMC-GMP מתעודת GMP”.

לאחר דברים אלו מבהירה המדינה באופן שאינו משתמע לשתי פנים, אולי לראשונה בפומבי, כי אין בכוונתה לנפק תעודות GMP לחברות הקנאביס הישראליות. לפיכך, בשלב זה, חברה שתרצה לייצא קנאביס תצטרך לעבור מבדק ע”י מכון מחו”ל.

“מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים אינם מהווים תכשירים או חומרי גלם פעילים לתכשירים, ועל כן לא ניתן לתת לגביהם תעודת GMP ממשרד הבריאות, לא לעותרת ולא לכל גורם אחר שיבקש תעודת GMP ביחס למוצרים כאלה,” מובהר.

עוד גורסת המדינה כי בניגוד לטענות ‘בזלת’ דווקא כן יש הבדל בין הדרישות בתקן IMC-GMP של קנאביס לבין אלו של תקן GMP לתרופות ותכשירים, לדוגמה “מנגנון בדיקות מעבדה שאינן תלויות ביצרן” שלדבריה נדרש בתרופות אך לא נדרש בקנאביס.

מנגד, לטענת ‘בזלת’ לא רק שהמדינה הטעתה את החברות, אלא שהיא אף מסתירה ביודעין מבית המשפט את העובדה כי דווקא כן ניתן לכאורה לנפק תעודת GMP גם ל’מוצרים מן הצומח’ ולא רק ל’תרופות’ או ‘תכשירים’ כפי שטענה המדינה בתשובתה.

“למעשה,” כותבת בזלת, “המדינה מסתירה מפני בית המשפט את העובדה כי הסכם ההכרה ההדדי כולל, בין היתר, במפורש, גם מוצרים שנדרשים לעמוד בדרישות תנאי ייצור נאותים (GMP) למוצרים מן הצומח (Herbal Products)”.

כמו כן טוענת ‘בזלת’ כי המדינה כבר ניפקה בנובמבר 2019 תעודת GMP לחברה ישראלית אחרת, ‘BOL פארמה’, ולה בלבד, ולפיכך עליה ראשית לחשוף את התעודה שניתנה ולאחר מכן גם לנפק את אותה תעודה באופן דומה לחברות אחרות.

“על רקע הדברים האמורים, הצעתה ‘המדהימה’ של המדינה לחברה כי תפנה לקבלת תעודת GMP מהרשויות באיחוד האירופי, למרות שעומדת בכל הדרישות וזכאית על פי כל דין לקבל תעודת GMP, לאלתר, היא לא פחות משערורייה,” סיכמה בזלת.

“המשיבים עומדים בצורה עיקשת וחסרת כל בסיס על סירובם לנפק תעודת GMP לעותרת,” כותבת בזלת לבסוף. “זהו ניסיון פסול, חמור ומצער להטעות את ביהמ”ש, תוך מסירת פרטים שגויים והסתרת עובדות מהותיות, הן מפני ביהמ”ש והן מהציבור”.

המדינה מספקת בסיום רמז לנכונות מסויימת “לבחון אפשרות לפנות לגורמים האירופאיים הרלוונטיים בניסיון לבחון כיצד ניתן לקדם ולהקל על ייצוא מוצרי קנאביס לאירופה”, אך “מבלי שיש כל התחייבות לכך וללא קשר לעתירה”.

העתירה, שנידונה בפני השופט עופר גרוסקופף, הוגשה על ידי חברת ‘בזלת’ נגד שר הבריאות יולי אדלשטיין, מנכ”ל משרדו פרופ’ חזי לוי, המשנה פרופ’ איתמר גרוטו, מנהל היק”ר מגר’ יובל לנדשפט ומנהלת הפיקוח על תנאי ייצור נאותים מגר’ רחל שימונוביץ’.

יש לציין שאכן תעודת GMP היא תנאי לייצוא קנאביס לחו”ל, אך לא זו הסיבה העיקרית בגינה לא מתאפשר לחברות הישראליות לייצא. החלטה זו של משרד הבריאות היא עקרונית ולפיה לא יהיה ייצוא עד שלא יוסדר עניין עליית המחירים בשוק המקומי.

חדשות